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Evaluar el potencial para la supresión suprarrenal y la absorción sistémica del fármaco después de dosis múltiples con DFD-06

5 de marzo de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar el potencial de supresión suprarrenal y absorción sistémica de fármacos después de dosis múltiples con DFD-06 en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de DFD-06 para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) cuando se aplica dos veces al día durante 15 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio secuencial de 15 días, de un solo brazo, multicéntrico, multidosis, abierto, de dos etapas. En la primera etapa, los sujetos que tengan al menos 12 años y no más de 16,9 años (16 años y 11 meses) con psoriasis en placas de moderada a grave serán tratados con DFD-06 (al menos 20 sujetos completados). En la segunda etapa, los sujetos que tengan al menos 6 años y no más de 11,9 años (11 años y 11 meses) con psoriasis en placas de moderada a grave serán tratados con DFD-06 (al menos 20 sujetos completados). Se intentará inscribir sujetos en todo el rango de edad de cada cohorte, incluido el rango de edad más bajo. DFD-06 se aplicará dos veces al día en todas las áreas afectadas del cuerpo, excepto la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas. Los sujetos deben tener ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) tratada para lograr la máxima exposición de uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
        • Site 105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos y el padre o tutor legal comprenden los procedimientos del estudio y aceptan participar dando su asentimiento y consentimiento informado por escrito, respectivamente. El padre o tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
  • Los sujetos deben tener al menos 6 años y no más de 16,9 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 45 libras en la selección.
  • Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).
  • Sujetos con psoriasis que involucre ≥10 % del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas en la visita inicial.
  • Los sujetos deben tener una calificación de evaluación global del investigador (IGA) de al menos 3 (moderado) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis que incluyen psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
  • El sujeto tiene antecedentes de trasplante de órganos que requieren inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
  • El sujeto ha recibido tratamiento por cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) si se permiten al menos 1 año antes de la Visita inicial.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de hipertensión intracraneal.
  • El sujeto ha tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento o tiene la intención de tener tal exposición durante el estudio que el investigador cree que probablemente modificará la enfermedad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DFD-06 Crema
Este es un estudio abierto de un solo brazo y no se utilizará ningún producto de referencia o de control en este estudio.
Droga: DFD06
Aplicar dos veces al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • propionato de clobetasol, crema Impoyz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con supresión del eje HPA en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El porcentaje de sujetos con respuesta anormal de cortisol para la prueba de estimulación con ACTH en el día 15 (nivel de cortisol ≤18 µg/dL a los 30 minutos posteriores a la estimulación) es la variable principal.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en el grado IGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
La cantidad de sujetos con mejoras de al menos 1 pinta en la calificación IGA se proporcionarán como estadísticas descriptivas.
Línea de base hasta el día 15
Concentración plasmática de propionato de clobetasol
Periodo de tiempo: Día 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la aplicación
Concentraciones plasmáticas de propionato de clobetasol después de dosis múltiples de DFD-06 en condiciones de uso máximo con la formulación final que se comercializará.
Día 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prosoft Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFD-06-CD-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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