Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06

5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06 hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til DFD-06 for å undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) når den påføres to ganger daglig i 15 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 15-dagers, enkeltarms, multisenter, multidose, åpen, to-trinns, sekvensiell studie. I det første stadiet vil forsøkspersoner som er minst 12 år og ikke mer enn 16,9 år (16 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner). I andre stadium vil forsøkspersoner som er minst 6 år og ikke mer enn 11,9 år (11 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner). Det vil bli gjort et forsøk på å registrere fag i hele aldersgruppen til hvert årskull, inkludert den nedre aldersgruppen. DFD-06 vil påføres to ganger daglig på alle berørte områder på kroppen unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder. Forsøkspersonene må ha ≥10 % kroppsoverflate (BSA) behandlet for å oppnå maksimal brukseksponering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99203
        • Site 105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene og forelderen eller den juridiske foresatte forstår studieprosedyrene og samtykker i å delta ved å gi henholdsvis samtykke og skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonens forelder eller verge må være villig til å godkjenne bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
  • Forsøkspersonene må være minst 6 år og ikke eldre enn 16,9 år, med kroppsvekt større enn eller lik 45 pund ved screening.
  • Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.
  • Personer med psoriasis som involverer ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA), ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder ved baseline-besøket.
  • Emner må ha en Investigator Global Assessment (IGA) karakter på minst 3 (moderat) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Personen har en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra at hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt minst 1 år før baseline-besøket.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon.
  • Forsøkspersonen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før oppstart av behandling eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar å sannsynligvis endre pasientens sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DFD-06 Krem
Dette er en enkeltarms, åpen studie og det vil ikke være noe referanse- eller kontrollprodukt brukt i denne studien
Legemiddel: DFD06
Påfør to ganger om dagen i 15 dager
Andre navn:
  • clobetasol propionat, Impoyz Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med HPA-akseundertrykkelse på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner med unormal kortisolrespons for ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolnivå ≤18 µg/dL 30 minutter etter stimulering) er den primære variabelen
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i IGA-karakter fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Antall fag med forbedringer med minst 1 halvliter i IGA-karakter vil bli gitt som beskrivende statistikk.
Grunnlinje frem til dag 15
Plasmakonsentrasjon av klobetasolpropionat
Tidsramme: Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring
Plasmakonsentrasjoner av clobetasolpropionat etter flere doser av DFD-06 under maksimal bruksbetingelser med den endelige formuleringen som skal markedsføres.
Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prosoft Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFD-06-CD-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger