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Bewerten Sie das Potenzial für Nebennierenunterdrückung und systemische Arzneimittelabsorption nach Mehrfachdosierung mit DFD-06

5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des Potenzials für Nebennierenunterdrückung und systemische Arzneimittelabsorption nach Mehrfachdosierung von DFD-06 bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von DFD-06 zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu bewerten, wenn es 15 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 15-tägige, einarmige, multizentrische, mehrfach dosierte, offene, zweistufige, sequentielle Studie. In der ersten Phase werden Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren und nicht älter als 16,9 Jahre (16 Jahre und 11 Monate) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit DFD-06 behandelt (mindestens 20 abgeschlossene Probanden). In der zweiten Phase werden Probanden, die mindestens 6 Jahre und nicht älter als 11,9 Jahre (11 Jahre und 11 Monate) sind und an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, mit DFD-06 behandelt (mindestens 20 abgeschlossene Probanden). Es wird versucht, Probanden im gesamten Altersbereich jeder Kohorte einzuschreiben, einschließlich des unteren Altersbereichs. DFD-06 wird zweimal täglich auf alle betroffenen Körperbereiche aufgetragen, mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und anderen intertriginösen Bereichen. Bei den Probanden müssen mindestens 10 % der behandelten Körperoberfläche (BSA) vorhanden sein, um eine maximale Anwendungsexposition zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • Site 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und der Elternteil bzw. Erziehungsberechtigte verstehen die Studienabläufe und stimmen der Teilnahme zu, indem sie ihr Einverständnis bzw. ihre schriftliche Einverständniserklärung geben. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss bereit sein, die Verwendung und Offenlegung der für die Studie gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 und höchstens 16,9 Jahre alt sein und ein Körpergewicht von mindestens 45 Pfund haben.
  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorlegen.
  • Personen mit Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betreffen, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche beim Basisbesuch.
  • Die Probanden müssen beim Basisbesuch über eine Investigator Global Assessment (IGA)-Note von mindestens 3 (mittel) verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer Psoriasis, exfoliativer Psoriasis oder pustulöser Psoriasis.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand.
  • Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ) sind zulässig, wenn mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer intrakraniellen Hypertonie.
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung über längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Krankheit des Probanden wahrscheinlich verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DFD-06 Creme
Dies ist eine einarmige, offene Studie und in dieser Studie wird kein Referenz- oder Kontrollprodukt verwendet
Arzneimittel: DFD06
15 Tage lang zweimal täglich auftragen
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat, Impoyz-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HPA-Achsenunterdrückung am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden mit einer abnormalen Cortisol-Reaktion beim ACTH-Stimulationstest am 15. Tag (Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Stimulation) ist die primäre Variable
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der IGA-Note gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Anzahl der Fächer mit Verbesserungen um mindestens 1 Pint in der IGA-Note wird als deskriptive Statistik bereitgestellt.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Plasmakonzentration von Clobetasolpropionat
Zeitfenster: Tag 15 0 Stunde, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach der Anwendung
Plasmakonzentrationen von Clobetasolpropionat nach mehreren Dosen von DFD-06 unter Bedingungen maximaler Anwendung mit der endgültig zu vermarktenden Formulierung.
Tag 15 0 Stunde, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prosoft Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFD-06-CD-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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