Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń potencjał supresji nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leku po wielokrotnym podaniu DFD-06

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leku po wielokrotnym podaniu DFD-06 u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena potencjału DFD-06 w hamowaniu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 15 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 15-dniowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte, dwuetapowe badanie sekwencyjne. W pierwszym etapie DFD-06 leczone będą osoby w wieku co najmniej 12 lat i nie więcej niż 16,9 lat (16 lat i 11 miesięcy) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (co najmniej 20 ukończonych osób). W drugim etapie pacjenci w wieku co najmniej 6 lat i nie więcej niż 11,9 lat (11 lat i 11 miesięcy) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą leczeni DFD-06 (co najmniej 20 ukończonych pacjentów). Podjęta zostanie próba zapisania pacjentów w całym przedziale wiekowym każdej kohorty, w tym w niższym przedziale wiekowym. DFD-06 będzie nakładany dwa razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary ciała z wyjątkiem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych. Osoby badane muszą mieć leczone ≥10% powierzchni ciała (BSA), aby osiągnąć maksymalne narażenie podczas użytkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99203
        • Site 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani i rodzic lub opiekun prawny rozumieją procedury badania i wyrażają zgodę na udział, odpowiednio wyrażając zgodę i pisemną świadomą zgodę. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 16,9 lat, a masa ciała musi być większa lub równa 45 funtów podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
  • Osoby z łuszczycą obejmującą ≥10% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych podczas wizyty podstawowej.
  • Podczas wizyty podstawowej uczestnicy muszą mieć ocenę Globalnej Oceny Badacza (IGA) co najmniej 3 (umiarkowaną).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  • Podmiot ma historię przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
  • Uczestnik był leczony na jakikolwiek typ nowotworu w ciągu 5 lat od Wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed Wizytą wyjściową.
  • Podmiot ma historię lub obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub ma zamiar poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza prawdopodobnie modyfikuje chorobę uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DFD-06 Krem
Jest to jednoramienne, otwarte badanie i nie będzie w nim stosowanego produktu referencyjnego ani kontrolnego
Lek: DFD06
Stosować dwa razy dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu, krem ​​Impoyz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z supresją osi HPA w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z nieprawidłową odpowiedzią kortyzolu na test stymulacji ACTH w dniu 15 (stężenie kortyzolu ≤18 µg/dl po 30 minutach od stymulacji) jest główną zmienną
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą stopnia IGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Liczby badanych z poprawą o co najmniej 1 pintę w ocenie IGA zostaną podane jako statystyki opisowe.
Linia bazowa do dnia 15
Stężenie propionianu klobetazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 0 godzina, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin po aplikacji
Stężenia propionianu klobetazolu w osoczu po wielokrotnych dawkach DFD-06 w warunkach maksymalnego stosowania z preparatem końcowym, który ma zostać wprowadzony do obrotu.
Dzień 15 0 godzina, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prosoft Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFD-06-CD-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DFD06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami