Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging van cannabinoïde-receptoren

20 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Brain Imaging van cannabinoïde-receptoren bij vrouwen

Alle deelnemers zijn gezonde vrijwilligers en alle procedures worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Er zullen twee groepen worden gerekruteerd, vrouwen die cannabis gebruiken (marihuana, MJ) en vrouwen die geen cannabis gebruiken (controles). Vrouwelijke MJ-gebruikers zullen worden ingeschreven in een protocol dat een poliklinische sessie voor medicijntoediening en een verblijf van 4 dagen/3 nachten in de Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) omvat. Tijdens poliklinische bezoeken zullen MJ-gebruikers een MRI ondergaan en MJ zelftoediening en cognitieve prestatiesessies voltooien. MJ-gebruikers verblijven dan op de CRU en voltooien MJ-onthouding en zelfrapportage-instrumenten voor ontwenningsongemakken. Er zal ook een positronemissietomografie (PET) -scan van cannabinoïde type 1-receptoren in de hersenen worden voltooid. Niet-gebruikers zullen MRI, PET-beeldvorming en cognitieve tests uitvoeren volgens een poliklinisch protocol (geen MJ-toediening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van dit project zijn om te onderzoeken of het gebruik van cannabis de beschikbaarheid van cannabinoïde type 1-receptor (CB1R) in de hersenen bij vrouwen verandert, en of de ernst van het stoppen met cannabis gecorreleerd is met de beschikbaarheid van CB1-receptoren. CB1R zijn wijd verspreid in het menselijk brein en kunnen worden gekwantificeerd met behulp van PET-beeldvorming met de radiotracer 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). De effecten van het gebruik van MJ op CB1R in de hersenen zijn niet onderzocht bij vrouwen. De huidige studie zal 10 vrouwelijke MJ-gebruikers inschrijven in een intramuraal protocol dat toediening van gerookte MJ omvat, gevolgd door gecontroleerde onthouding met dagelijkse gedragsbeoordelingen en PET-beeldvorming met 11C-OMAR. PET-gegevens worden ter vergelijking verzameld in 10 overeenkomende controles. De voorgestelde studie is een belangrijke eerste stap om te bepalen of gelokaliseerde CB1R-veranderingen bij vrouwelijke MJ-gebruikers helpen bij het verklaren en een neurobiologisch doelwit vormen voor interventie. De resultaten zullen de kennis over cannabinoïdemechanismen van cannabisgebruik en de ernst van de afhankelijkheid bij vrouwen, een onderbelichte populatie, vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Vrouwelijke, gezonde volwassen vrijwilligers die MJ-gebruikers en niet-gebruikers zijn (controlegroep)
  • 18-45 jaar
  • serumcreatinine en leverenzymen (AST, ALT) moeten binnen de normale limieten liggen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan een van de volgende drie criteria voldoen:

    1. negatieve zwangerschapstest door serumzwangerschapstest 2. Een betrouwbare anticonceptiemethode volgen 3. Akkoord gaan met het volgen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na alle onderzoeksprocedures

Aanvullende opnamecriteria voor MJ-gebruikers

  • Regelmatig MJ-gebruik
  • aanwezige MJ-positieve urine
  • voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual, versie 5 (DSM-5) criteria voor cannabisgebruiksstoornis (CUD)

Extra opname niet-gebruikers

  • rapporteer geen MJ-gebruik
  • een MJ-negatieve urine presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • < Leesniveau 5e leerjaar
  • Huidig ​​Diagnostisch en Statistisch Handboek, versie 5 (DSM-5) psychiatrische stoornis;
  • Huidige DSM-5 alcohol- of middelengebruiksstoornis (exclusief MJ of nicotine)
  • Recent gebruik van illegale drugs of positieve drugstest
  • MJ gebruiken onder begeleiding van MD;
  • Geschiedenis van toevallen, gesloten hoofdtrauma;
  • onstabiele hypertensie;
  • aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voorkomen, zoals geïmplanteerd metaal, claustrofobie of anatomische afwijkingen (bijv. vergrote ventrikels, hersenlaesies);
  • Gebruik van medicijnen of kruidensupplementen die tegenaangewezen kunnen zijn, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Blootstelling hebben gehad aan ioniserende straling die in combinatie met de geschatte stralingsblootstelling van het onderzoek zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten van 5 rem per jaar overschrijdt.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van geneesmiddelenallergie, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
  • elke ernstige medische aandoening waarbij deelname gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabis gebruikers
Gerookte Cannabis plantaardig materiaal (0 en 25 mg THC) zal worden toegediend aan vrijwilligers die regelmatige cannabisgebruikers zijn. Cannabisgebruikers zullen ook een PET-scan laten maken waar 20 millicurie van 11C-OMAR in zit
Geneesmiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR is een PET-radiotracer die zich bindt aan cannabinoïde type 1-receptoren (CB1R). Het is een analoog van de CB1R-antagonist/inverse-agonist rimonabant. 11C-OMAR is ontwikkeld, gesynthetiseerd en gevalideerd voor onmenselijk gebruik in het PET-centrum van de Johns Hopkins University.
Andere namen:
  • JHU75528
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis zal worden toegediend aan cannabisgebruikers. Doses omvatten 0 en 25 mg THC.
Andere namen:
  • Marihuana
Actieve vergelijker: Bedieningselementen voor niet-gebruikers
Geen cannabistoediening. Niet-gebruikerscontroles zullen een PET-scan voltooien met 20 millicurie van 11C-OMAR
Geneesmiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR is een PET-radiotracer die zich bindt aan cannabinoïde type 1-receptoren (CB1R). Het is een analoog van de CB1R-antagonist/inverse-agonist rimonabant. 11C-OMAR is ontwikkeld, gesynthetiseerd en gevalideerd voor onmenselijk gebruik in het PET-centrum van de Johns Hopkins University.
Andere namen:
  • JHU75528

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume (VT)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een PET-onderzoek van 90 minuten
Distributievolume (VT) is de kwantificering van 11C-OMAR-binding aan de CB1R; Volgens ons statistisch plan onderzochten we VT voor acht volumes van belang in de hersenen (ventrale striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontale cortex en hippocampus) evenals de samengestelde VT voor de hersenen. De meeteenheid is ml/cm^3.
Verzameld tijdens een PET-onderzoek van 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering ten opzichte van basislijn Marihuana Ontwenningsongelijkheidsscore
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Ongemak bij het ontwennen van marihuana wordt zelf gerapporteerd met behulp van de checklist voor het terugtrekken van marihuana, beschikbaar via PhenXToolkit.org. Items zijn: depressieve stemming, prikkelbaarheid, nervositeit/angst, rusteloosheid, verhoogde agressie, toegenomen woede, gewelddadige uitbarstingen, misselijkheid, verminderde eetlust, maagpijn, trillen, zweten, slaapproblemen, vreemde/wilde dromen, verlangen om cannabis te roken, diarree/ dunne ontlasting, duizeligheid, spierspasmen/pijn, de hik, verstopte neus, koortsachtig gevoel, opvliegers, koude rillingen, toegenomen eetlust, hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, geeuwen, moeite met concentreren, algemeen lichamelijk ongemak en andere. Elk item wordt beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Er wordt een somscore berekend op basis van items die geldige, betrouwbare ontwenningsverschijnselen van cannabis zijn (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Een hogere score staat voor een ernstigere terugtrekking. Scores variëren van 0-36.
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid, continu

Klinische onderzoeken op 11C-OMAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren