Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie
10 augustus 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie: een multicenter, open-label, fase IV klinisch onderzoek met verschillende toedieningsdoseringen van PEG-somatropine
Om de veiligheid en werkzaamheid van PEG Somatropin bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie te evalueren, evenals om de dosering van PEG Somatropin te bestuderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan provincal people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd als GHD vóór aanvang van de behandeling, op basis van medische geschiedenis, klinische symptomen en tekenen, GH-provocatietests en beeldvorming en andere onderzoeken:
- Volgens statistische lengtegegevens van de fysieke ontwikkeling van Chinese kinderen in negen steden in 2005, is de lengte lager dan de 3e percentielgroeicurve van dezelfde leeftijd, normale kinderen van hetzelfde geslacht;
- Hoogtesnelheid (HV) ≤5,0 cm / jaar;
- GH-provocerende tests (met twee geneesmiddelen met een verschillend werkingsmechanisme) bevestigden plasma-GH-piek <10,0 ng/ml;
- botleeftijd voor meisje≤9 jaar oud, voor jongen≤10 jaar oud, botleeftijd is een jaar of later dan de werkelijke leeftijd, dat is de werkelijke leeftijd - botleeftijd ≥ 1 jaar;
- Vóór de puberteit (Tanner I-stadium), leeftijd≥3 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- Hormoontherapie niet binnen 6 maanden heeft gekregen;
- Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctie van lever en nieren (ALT > 2 keer de bovengrens van normaal, Cr > bovengrens van normaal);
- Patiënten positief voor hepatitis Bc-antilichaam (HBcAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PEG Somatropin of Somatropin of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct;
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale of hematologische aandoeningen, een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntieziekten of psychische aandoeningen;
- Potentiële kankerpatiënten (familiegeschiedenis);
- Patiënten met diabetes;
- Patiënten met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, seksueel lichamelijk vertraagde puberteit, syndroom van Laron, groeihormoonreceptordeficiëntie, langzaam groeiende meisjes die chromosomale afwijkingen niet uitsloten;
- Patiënten met aangeboren botdysplasie of scoliose;
- Proefpersonen namen gedurende 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-somatropine
30 IE/10 mg/3 ml/set, 0,1-0,2 mg
/kg/w, eenmaal per dag gedurende 26 weken.
|
30 IE/10 mg/3 ml/set, 0,1-0,2 mg
/kg/w, eenmaal per dag gedurende 26 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (Standaardafwijkingsscore voor lengte voor chronologische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
|
Basislijn
|
|
Verandering van de jaarlijkse groeisnelheid van baseline naar 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Hoogtesnelheid berekenen met formule
|
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Ht SDSca
Tijdsspanne: 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
|
26 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (Standaardafwijkingsscore voor lengte voor botleeftijd)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
IGF-1 SDS (IGF-1 standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
Skelet volwassenheid
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Skeletrijpheid=(botleeftijd bij 26 weken - botleeftijd bij aanvang)/behandelingsduur
|
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci 004 CT-GCX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op PEG-somatropine
-
IpsenIngetrokken
-
IpsenBeëindigdInsuline-achtige groeifactor-1-deficiëntieVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.BeëindigdGroeihormoontekortVerenigde Staten
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid
-
Inje UniversityVoltooidColonoscopie | Voorbereiding van de darmKorea, republiek van
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidColonoscopie | Voorbereiding van de darm | ZiekenhuispatiëntenItalië
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...WervingChronische hepatitis BChina
-
Devirex AGBeëindigd