Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidsonderzoek bij deelnemers van alle pathologieën die op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) krijgen voor onderzoek met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MR)

3 december 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een onderzoek naar het gebruikspatroon van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) bij patiënten die contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR)-onderzoek ondergaan - een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over het gebruikspatroon van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) in de praktijk, met speciale aandacht voor Clariscan na de commerciële lancering ervan in Europa en daarnaast kwaliteit van beelden, diagnostische zekerheid en klanttevredenheid zal worden beoordeeld op een Likert-schaal door de lokale radioloog/technicus en spontaan gerapporteerde onmiddellijke en vertraagde bijwerkingen (AE's) om respectievelijk de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van GBCA's in de klinische praktijk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden routinematig geëvalueerd met CE-MR in een van de 17 Europese radiologiecentra. In aanmerking komende centra zullen Clariscan opnemen in het formularium voor magnetische resonantie (MR)-onderzoeken en beschikken over een elektronische registratie van cumulatieve gegevens en zijn bereid om de cumulatieve gegevens aan het einde van de wervingsperiode te rapporteren. Er wordt slechts één onderzoeker per centrum geselecteerd om het MR-onderzoek voor dat centrum uit te voeren als onderdeel van het onderzoek.

Beschrijving

Opnamecriteria: Deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Deelnemers van alle leeftijden en zowel mannen als vrouwen
  • Deelnemers van alle pathologieën die contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR) beeldvorming nodig hebben als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek en de radioloog/arts heeft de beslissing genomen om extracellulaire gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) te gebruiken als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van leverspecifieke GBCA's (Primovist en MultiHance indien gebruikt voor leveruitscheidingseigenschappen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deelnemers zullen Clariscan 0,5 mmol/ml injectie krijgen als onderdeel van de klinische praktijk naar medisch oordeel van de voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie zal worden toegediend als onderdeel van de klinische praktijk volgens het oordeel van de locatie met betrekking tot de medische noodzaak.
Alle op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's)
Deelnemers zullen GBCA ontvangen als onderdeel van de klinische praktijk naar medisch oordeel van de voorschrijvende arts.
Ander: Op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
Alle GBCA's worden geselecteerd door de sites en geregistreerd als door de merknamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspatroon van GBCA's in centra voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het gebruikspatroon wordt beoordeeld op basis van samenvattende gegevens verzameld uit: aantal radiologische procedures (waaronder echografie, MR, computertomografie [CT]-scan, fluoroscopie, röntgenstraling, single-photon emissie CT [SPECT] en positronemissietomografie [ PET] onderzoeken), aantal MR-machines, aantal uitgebreide en niet-verbeterde procedures, kenmerken van de behandelde populatie (leeftijd, geslacht, BMI), dosisindicatie, verwijzende arts (senioriteit of specialiteit) uitgevoerd door het onderzoekscentrum, onderzoeker en variabelen op patiëntniveau. Er zal een kwalitatieve analyse van deze variabelen worden uitgevoerd die het algemene gebruikspatroon, het verwijzingspatroon en de uitdagingen in een radiologische praktijk beschrijft.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van visualisatie van het contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR)-beeld, gebaseerd op de beoordeling door de lokale radioloog
Tijdsspanne: Post-image acquisitie op dag 1
De kwaliteit van het beeld wordt beoordeeld door de lokale rapporterende radioloog op een 4-punts Likertschaal. Voor cardiovasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) zal een kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd door geblindeerde lezers en zal de beeldkwaliteit worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 als 1=slechte beeldkwaliteit en vervaging van het arteriële segment; 2=redelijke beeldkwaliteit, onvoldoende arteriële versterking voor betrouwbare diagnose; 3=goede beeldkwaliteit en arteriële verbetering, voldoende voor betrouwbare diagnose; 4=uitstekende beeldkwaliteit en arteriële verbetering, voor zeer betrouwbare diagnose. Voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt de karakterisering van de laesie (of de meest representatieve laesie, d.w.z. vergrote en/of grootste als er >1 laesie aanwezig is) beoordeeld op een 4-puntsschaal als 1= slecht, onvoldoende; 2= ​​redelijk, gedeeltelijk; 3= goed, voldoende; 4= uitstekend.
Post-image acquisitie op dag 1
Verandering in diagnostisch vertrouwen (geëvalueerd door lokale radioloog) in pre-contrast en post-contrast CE-MR-onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Voor- en na toediening op dag 1
Voor elke deelnemer op basis van de meest representatieve laesie. Alle beschikbare sequenties (bijv. Fluid Attenuation Inversion Recovery [FLAIR], T2 en T1 met en zonder contrasttoediening) zullen beschikbaar zijn voor lezers om te bekijken en te evalueren. Voordat de CE-MR-afbeelding wordt beoordeeld, wordt de radioloog gevraagd om het vertrouwen in te voeren om een ​​diagnose te stellen voor de deelnemer als een geheel getal tussen 0% en 100%, alleen gebaseerd op de niet-verbeterde afbeelding. De radioloog voert vervolgens de diagnostische betrouwbaarheid in als een geheel getal tussen 0% en 100% nadat de CE-MR-scanresultaten zijn gelezen. Dit zal worden gebruikt om de verandering in diagnostisch vertrouwen in dit onderzoek te berekenen door de lokale radioloog voor alle GBCA's, inclusief Clariscan.
Voor- en na toediening op dag 1
Klanttevredenheidsonderzoek, gebaseerd op de rapporten van de plaatselijke verpleegster/radioloog
Tijdsspanne: Tot het einde van de werving (tot 90 dagen)
Klanttevredenheidsonderzoek werd eenmaal per centrum gerapporteerd door MR-verpleegkundige/technicus van het personeel van de onderzoeker - Kwaliteit van de verpakking inclusief flessen, spuit, markering, beschikbare verpakkingsgrootte. Dit wordt één keer geregistreerd voor elke GBCA die in het studiecentrum wordt gebruikt als algemene indruk en beoordeeld als: 1 = kan worden verbeterd; 2 = goed; 3 = uitstekend.
Tot het einde van de werving (tot 90 dagen)
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van visualisatie van het beeld met contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR), gebaseerd op de beoordeling door MR-experts
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden vanaf de startdatum van de studie
De geanonimiseerde beelden zullen blind worden geanalyseerd door een deskundig MR-radiologenpanel om de kwaliteit van de beelden te beoordelen. De eerste 50 beelden worden geanalyseerd in een verhouding van 1:1 voor Clariscan en andere GBCA's, d.w.z. de eerste opeenvolgende 25 beelden voor Clariscan en de eerste opeenvolgende 25 beelden van de andere GBCA's (exclusief leverspecifieke GBCA's). Deze analyse zal op een later tijdstip worden uitgevoerd en maakt geen deel uit van de initiële uitlezing van het onderzoek.
Binnen 18 maanden vanaf de startdatum van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Register-ID: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Klinische onderzoeken op Clariscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen