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Studio sulla sicurezza post-marketing nei partecipanti di tutte le patologie che ricevono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per l'esame di risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto

3 dicembre 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio sul modello di utilizzo degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) nei pazienti sottoposti a esame di risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MR) - Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati prospettici sul modello di utilizzo di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) in ambito di vita reale con particolare riferimento a Clariscan dopo il suo lancio commerciale in Europa e in aggiunta qualità delle immagini, affidabilità diagnostica e la soddisfazione del cliente sarà valutata su una scala Likert dal radiologo/tecnico locale e gli eventi avversi immediati e ritardati (AE) verranno segnalati spontaneamente per valutare rispettivamente l'efficacia e il profilo di sicurezza dei GBCA nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti regolarmente valutati con CE-MR in uno dei 17 centri di radiologia europei. I centri idonei avranno Clariscan incluso nel formulario per gli esami di risonanza magnetica (RM) e avranno una registrazione elettronica dei dati cumulativi e saranno disposti a riferire i dati cumulativi alla fine del periodo di reclutamento. Verrà selezionato un solo ricercatore per centro per eseguire l'esame RM per quel centro come parte dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti di tutte le età e sia maschi/femmine
  • Partecipanti di tutte le patologie che richiedono la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MR) come parte del loro lavoro diagnostico e il radiologo/medico ha preso la decisione di utilizzare agenti di contrasto extracellulari a base di gadolinio (GBCA) come parte della pratica clinica di routine
  • Partecipanti che forniscono il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di GBCA specifici per il fegato (Primovist e MultiHance se utilizzati per le proprietà di escrezione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Clariscan 0,5 mmol/ml
I partecipanti riceveranno l'iniezione di Clariscan 0,5 mmol/ml come parte della pratica clinica a discrezione medica del medico prescrittore.
Droga: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile sarà somministrato come parte della pratica clinica secondo il giudizio del centro in relazione alle necessità mediche.
Tutti gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
I partecipanti riceveranno GBCA come parte della pratica clinica a discrezione medica del medico prescrittore.
Altro: Mezzi di contrasto a base di gadolinio
Tutti i GBCA saranno selezionati dai siti e registrati come dai nomi dei marchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di utilizzo dei GBCA nei centri di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il modello di utilizzo sarà valutato sulla base dei dati di sintesi raccolti da: numero di procedure radiologiche (inclusi ultrasuoni, RM, tomografia computerizzata [TC], fluoroscopia, raggi X, TC a emissione di singolo fotone [SPECT] e tomografia a emissione di positroni [ PET]), numero di macchine RM, numero di procedure potenziate e non, caratteristiche della popolazione trattata (età, sesso, BMI), indicazione della dose, medico di riferimento (anzianità o specialità) eseguite dal centro dello studio, ricercatore e variabili a livello di paziente. Verrà eseguita un'analisi qualitativa di queste variabili descrivendo il modello generale di utilizzo, il modello di riferimento e le sfide in una pratica radiologica.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione dell'immagine della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MR), basata sulla valutazione del radiologo locale
Lasso di tempo: Acquisizione post-immagine il giorno 1
La qualità dell'immagine sarà valutata dal radiologo refertante locale su una scala Likert a 4 punti. Per l'angiografia con risonanza magnetica cardiovascolare (MRA), la valutazione qualitativa sarà eseguita da lettori in cieco e valuterà la qualità dell'immagine su una scala da 1 a 4 come 1=scarsa qualità dell'immagine e offuscamento del segmento arterioso; 2=buona qualità dell'immagine, enhancement arterioso inadeguato per una diagnosi certa; 3=buona qualità dell'immagine e enhancement arterioso, adeguati per una diagnosi certa; 4=eccellente qualità dell'immagine e miglioramento arterioso, per una diagnosi altamente sicura. Per la risonanza magnetica (MRI), la caratterizzazione della lesione (o della lesione più rappresentativa, cioè potenziante e/o più grande se sarà presente >1 lesione) sarà valutata su una scala a 4 punti come 1= scarso, inadeguato; 2= ​​discreto, parziale; 3= buono, adeguato; 4= eccellente.
Acquisizione post-immagine il giorno 1
Variazione dell'affidabilità diagnostica (valutata dal radiologo locale) nei risultati dell'esame CE-RM pre-contrasto e post-contrasto
Lasso di tempo: Pre e post amministrazione il giorno 1
Per ogni partecipante in base alla lesione più rappresentativa. Tutte le sequenze disponibili (ad esempio, recupero dell'inversione dell'attenuazione del fluido [FLAIR], T2 e T1 con e senza somministrazione di contrasto) saranno disponibili per la revisione e la valutazione dei lettori. Prima di rivedere l'immagine CE-MR, al radiologo verrà chiesto di inserire la confidenza per fare una diagnosi per il partecipante come un numero intero compreso tra 0% e 100% basato solo sull'immagine non migliorata. Il radiologo inserirà quindi l'affidabilità diagnostica come un numero intero compreso tra 0% e 100% dopo la lettura dei risultati della scansione CE-MR. Questo verrà utilizzato per calcolare il cambiamento nell'affidabilità diagnostica in questo studio dal radiologo locale per tutti i GBCA incluso Clariscan.
Pre e post amministrazione il giorno 1
Indagine sulla soddisfazione del cliente, basata sui rapporti dell'infermiere locale/tecnico di radiologia
Lasso di tempo: Fino alla fine del reclutamento (fino a 90 giorni)
Il sondaggio sulla soddisfazione del cliente è stato riportato una volta per centro dall'infermiere/tecnico RM dello staff dello sperimentatore - Qualità dell'imballaggio inclusi flaconi, siringa, marcatura, dimensioni della confezione disponibili. Questo verrà registrato una volta per ogni GBCA utilizzato presso il centro studi come impressione generale e valutato come: 1 = può essere migliorato; 2 = buono; 3 = eccellente.
Fino alla fine del reclutamento (fino a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione dell'immagine della risonanza magnetica con contrasto (CE-MR), basata sulla valutazione degli esperti di RM
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla data di inizio dello studio
Le immagini rese anonime saranno analizzate alla cieca da un panel di esperti di radiologia RM per valutare la qualità delle immagini. Le prime 50 immagini saranno analizzate in un rapporto 1:1 per Clariscan e altri GBCA, ovvero le prime 25 immagini consecutive per Clariscan e le prime 25 immagini consecutive degli altri GBCA (esclusi i GBCA specifici per il fegato). Questa analisi verrà eseguita in un secondo momento e non farà parte della lettura iniziale dello studio.
Entro 18 mesi dalla data di inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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