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Post-Marketing-Sicherheitsstudie bei Teilnehmern aller Pathologien, die Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) für eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung erhalten

3. Dezember 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine Studie zum Verwendungsmuster von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanzuntersuchung (CE-MR) unterziehen – eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Erhebung von Daten zum Verwendungsmuster von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) im realen Umfeld mit besonderem Bezug auf Clariscan nach seiner kommerziellen Einführung in Europa und zusätzlich zu Bildqualität, diagnostischem Vertrauen und Die Kundenzufriedenheit wird vom lokalen Radiologen/Techniker auf einer Likert-Skala bewertet und spontan über unmittelbare und verzögerte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichtet, um die Wirksamkeit bzw. das Sicherheitsprofil von GBCAs in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden routinemäßig mit CE-MR in einem von 17 europäischen Radiologiezentren untersucht. Berechtigte Zentren werden Clariscan in das Formular für Magnetresonanz (MR)-Untersuchungen aufnehmen lassen und über eine elektronische Aufzeichnung der kumulativen Daten verfügen und sind bereit, die kumulativen Daten am Ende des Rekrutierungszeitraums zu melden. Nur ein Prüfer pro Zentrum wird ausgewählt, um die MR-Untersuchung für dieses Zentrum als Teil der Studie durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnehmer jeden Alters und sowohl Männer als auch Frauen
  • Teilnehmer aller Pathologien, die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MR) als Teil ihrer diagnostischen Abklärung benötigen und der Radiologe/Arzt die Entscheidung getroffen hat, extrazelluläre Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) als Teil der klinischen Routinepraxis zu verwenden
  • Teilnehmer, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von leberspezifischen GBCAs (Primovist und MultiHance bei Verwendung für Leberausscheidungseigenschaften)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Die Teilnehmer erhalten eine Clariscan 0,5 mmol/ml-Injektion als Teil der klinischen Praxis nach dem medizinischen Ermessen des verschreibenden Arztes.
Arzneimittel: Klariskaner
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung wird im Rahmen der klinischen Praxis nach Einschätzung des Zentrums im Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit verabreicht.
Alle Gadolinium-basierten Kontrastmittel (GBCAs)
Die Teilnehmer erhalten GBCA im Rahmen der klinischen Praxis nach medizinischem Ermessen des verschreibenden Arztes.
Sonstiges: Gadolinium-basierte Kontrastmittel
Alle GBCAs werden von den Standorten ausgewählt und nach Markennamen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendungsmuster von GBCAs in Magnetresonanztomographie (MRT)-Zentren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Verwendungsmuster wird anhand von zusammenfassenden Daten bewertet, die aus folgenden Daten gesammelt wurden: Anzahl der radiologischen Verfahren (einschließlich Ultraschall, MR, Computertomographie [CT]-Scan, Fluoroskopie, Röntgen, Einzelphotonen-Emissions-CT [SPECT] und Positronen-Emissions-Tomographie [ PET]-Untersuchungen), Anzahl der MR-Geräte, Anzahl der verstärkten und nicht verstärkten Verfahren, Merkmale der behandelten Population (Alter, Geschlecht, BMI), Dosisindikation, überweisender Arzt (Dienstalter oder Fachgebiet), der vom Studienzentrum durchgeführt wird, Prüfarzt und Variablen auf Patientenebene. Es wird eine qualitative Analyse dieser Variablen durchgeführt, die das allgemeine Verwendungsmuster, das Überweisungsmuster und die Herausforderungen in einer radiologischen Praxis beschreibt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Visualisierung des kontrastverstärkten Magnetresonanzbildes (CE-MR), basierend auf der Beurteilung des örtlichen Radiologen
Zeitfenster: Post-Bildaufnahme am 1. Tag
Die Bildqualität wird vom örtlich zuständigen Radiologen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beurteilt. Für die kardiovaskuläre Magnetresonanzangiographie (MRA) wird die qualitative Bewertung von verblindeten Lesern durchgeführt und die Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 als 1 = schlechte Bildqualität und Unschärfe des arteriellen Segments bewertet; 2 = angemessene Bildqualität, unzureichende arterielle Verstärkung für sichere Diagnose; 3 = gute Bildqualität und arterielle Verstärkung, ausreichend für sichere Diagnose; 4=hervorragende Bildqualität und arterielle Verstärkung für eine äußerst sichere Diagnose. Für die Magnetresonanztomographie (MRT) wird die Charakterisierung der Läsion (oder der repräsentativsten Läsion, d. h. verstärkend und/oder am größten, wenn > 1 Läsion vorhanden ist) auf einer 4-Punkte-Skala als 1 = schlecht, unzureichend; 2 = mäßig, teilweise; 3= gut, ausreichend; 4 = ausgezeichnet.
Post-Bildaufnahme am 1. Tag
Änderung des diagnostischen Vertrauens (vom örtlichen Radiologen bewertet) in den CE-MR-Untersuchungsergebnissen vor und nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung am 1. Tag
Für jeden Teilnehmer basierend auf der repräsentativsten Läsion. Alle verfügbaren Sequenzen (z. B. Fluid Attenuation Inversion Recovery [FLAIR], T2 und T1 mit und ohne Kontrastmittelgabe) stehen den Lesern zur Überprüfung und Bewertung zur Verfügung. Vor der Überprüfung des CE-MR-Bildes wird der Radiologe gebeten, das Vertrauen einzugeben, um eine Diagnose für den Teilnehmer als ganze Zahl zwischen 0 % und 100 % nur auf der Grundlage des nicht verbesserten Bildes zu stellen. Der Radiologe gibt dann das diagnostische Vertrauen als ganze Zahl zwischen 0 % und 100 % ein, nachdem die Ergebnisse des CE-MR-Scans gelesen wurden. Dies wird verwendet, um die Änderung des diagnostischen Vertrauens in dieser Studie durch den örtlichen Radiologen für alle GBCAs, einschließlich Clariscan, zu berechnen.
Vor und nach der Verabreichung am 1. Tag
Umfrage zur Kundenzufriedenheit, basierend auf den Berichten der örtlichen Krankenpfleger/Radiologietechniker
Zeitfenster: Bis zum Ende der Rekrutierung (bis zu 90 Tage)
Die Umfrage zur Kundenzufriedenheit wurde einmal pro Zentrum von der MR-Pflegekraft/Techniker des Untersuchungspersonals gemeldet – Qualität der Verpackung, einschließlich Flaschen, Spritze, Kennzeichnung, verfügbare Packungsgröße. Dieser wird einmalig für jeden am Studienzentrum eingesetzten GBCA als Gesamteindruck erfasst und bewertet mit: 1 = verbesserungsfähig; 2 = gut; 3 = ausgezeichnet.
Bis zum Ende der Rekrutierung (bis zu 90 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Visualisierung des kontrastverstärkten Magnetresonanz (CE-MR)-Bildes, basierend auf der Bewertung von MR-Experten
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten ab Studienbeginn
Die anonymisierten Bilder werden von einem MR-Radiologen-Expertengremium blind analysiert, um die Bildqualität zu beurteilen. Die ersten 50 Bilder werden in einem Verhältnis von 1:1 für Clariscan und andere GBCAs analysiert, d. h. die ersten 25 aufeinander folgenden Bilder für Clariscan und die ersten 25 aufeinander folgenden Bilder der anderen GBCAs (ausgenommen leberspezifische GBCAs). Diese Analyse wird zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt und ist nicht Teil der anfänglichen Auswertung der Studie.
Innerhalb von 18 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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