Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u uczestników wszystkich patologii, którym podano środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) w celu wykonania badania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ze wzmocnieniem kontrastowym

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie wzorców stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) u pacjentów poddawanych badaniu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) — prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych na temat wzorców stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem preparatu Clariscan po jego wprowadzeniu na rynek europejski, a ponadto jakości obrazów, pewności diagnostycznej i zadowolenie klienta zostanie ocenione na skali Likerta przez lokalnego radiologa/technika i spontanicznie zgłoszone natychmiastowe i opóźnione zdarzenia niepożądane (AE) w celu oceny odpowiednio skuteczności i profilu bezpieczeństwa GBCA w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rutynowo oceniani za pomocą CE-MR w jednym z 17 europejskich ośrodków radiologii. Kwalifikujące się ośrodki będą miały Clariscan w formularzu badań rezonansu magnetycznego (MR) i będą miały elektroniczny zapis zbiorczych danych i będą gotowe zgłaszać zbiorcze dane na koniec okresu rekrutacji. Tylko jeden badacz z każdego ośrodka zostanie wybrany do wykonania badania MR dla tego ośrodka w ramach badania.

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy w każdym wieku, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Uczestnicy wszystkich patologii, którzy wymagają obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) w ramach prac diagnostycznych oraz radiolog/lekarz podjęli decyzję o zastosowaniu pozakomórkowych środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie specyficznych dla wątroby GBCA (Primovist i MultiHance, gdy są stosowane do właściwości wydalania wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie Clariscan 0,5 mmol/ml w ramach praktyki klinicznej według uznania lekarza przepisującego.
Lek: Klaryskanin
Clariscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań będzie podawany w ramach praktyki klinicznej zgodnie z oceną ośrodka w odniesieniu do potrzeb medycznych.
Wszystkie środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA)
Uczestnicy otrzymają GBCA w ramach praktyki klinicznej według uznania lekarza przepisującego.
Inny: Środki kontrastowe na bazie gadolinu
Wszystkie GBCA zostaną wybrane przez witryny i zarejestrowane zgodnie z nazwami marek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat wykorzystania GBCA w ośrodkach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Schemat użytkowania zostanie oceniony na podstawie sumarycznych danych zebranych z: liczby procedur radiologicznych (w tym USG, MR, tomografii komputerowej [CT], fluoroskopii, zdjęcia rentgenowskiego, emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu [SPECT] i pozytronowej tomografii emisyjnej [ PET]), liczba aparatów MR, liczba procedur wzmocnionych i niewzmocnionych, charakterystyka leczonej populacji (wiek, płeć, BMI), wskazanie dawki, lekarz kierujący (staż lub specjalizacja) wykonany przez ośrodek badawczy, badacz i zmienne na poziomie pacjenta. Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa tych zmiennych opisująca ogólny wzorzec stosowania, wzorzec kierowania i wyzwania w praktyce radiologicznej.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji obrazu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) na podstawie oceny lokalnego radiologa
Ramy czasowe: Po akwizycji obrazu w dniu 1
Jakość obrazu zostanie oceniona przez lokalnego lekarza radiologa w 4-stopniowej skali Likerta. W przypadku angiografii rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRA) ocena jakościowa zostanie przeprowadzona przez osoby niewidome i oceni jakość obrazu w skali od 1 do 4, gdzie 1 = słaba jakość obrazu i rozmycie odcinka tętniczego; 2=zadowalająca jakość obrazu, niewystarczające wzmocnienie tętnicze dla pewności rozpoznania; 3=dobra jakość obrazu i wzmocnienie tętnic, wystarczające do postawienia pewnego rozpoznania; 4=doskonała jakość obrazu i uwypuklenie tętnic, zapewniające wysoką pewność diagnozy. W przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) charakterystyka zmiany (lub najbardziej reprezentatywnej zmiany, tj. wzmacniającej się i/lub największej, jeśli będzie obecna >1 zmiana) zostanie oceniona na 4-punktowej skali jako 1 = słaba, nieodpowiednia; 2= ​​sprawiedliwy, częściowy; 3= dobry, odpowiedni; 4= doskonałe.
Po akwizycji obrazu w dniu 1
Zmiana pewności diagnostycznej (oceniana przez lokalnego radiologa) w wynikach badania CE-MR przed i po kontraście
Ramy czasowe: Przed i po podaniu w dniu 1
Dla każdego uczestnika na podstawie najbardziej reprezentatywnej zmiany. Czytelnicy będą mogli przeglądać i oceniać wszystkie dostępne sekwencje (np. odwrócenie odwrócenia tłumienia płynów [FLAIR], T2 i T1 z podaniem środka kontrastowego lub bez niego). Przed przejrzeniem obrazu CE-MR radiolog zostanie poproszony o wprowadzenie pewności w celu postawienia diagnozy dla uczestnika jako liczby całkowitej w zakresie od 0% do 100% wyłącznie na podstawie obrazu bez wzmocnienia. Następnie radiolog wprowadzi pewność diagnostyczną jako liczbę całkowitą od 0% do 100% po odczytaniu wyników skanowania CE-MR. Zostanie to wykorzystane do obliczenia zmiany pewności diagnostycznej w tym badaniu przez lokalnego radiologa dla wszystkich GBCA, w tym Clariscan.
Przed i po podaniu w dniu 1
Ankieta satysfakcji klienta, oparta na raportach miejscowej pielęgniarki/technika radiologii
Ramy czasowe: Do końca rekrutacji (do 90 dni)
Ankieta satysfakcji klienta została zgłoszona raz na ośrodek przez pielęgniarkę/technika MR z personelu badacza - Jakość opakowania, w tym butelek, strzykawki, oznakowania, dostępnej wielkości opakowania. Zostanie to odnotowane raz dla każdego GBCA wykorzystanego w ośrodku badawczym jako ogólne wrażenie i ocenione jako: 1 = można poprawić; 2 = dobrze; 3 = doskonałe.
Do końca rekrutacji (do 90 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji obrazu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) na podstawie oceny ekspertów MR
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Anonimowe obrazy zostaną ślepo przeanalizowane przez panel ekspertów radiologów MR w celu oceny jakości obrazów. Pierwszych 50 obrazów zostanie przeanalizowanych w stosunku 1:1 dla Clariscan i innych GBCA, tj. pierwszych 25 kolejnych obrazów dla Clariscan i pierwszych 25 kolejnych obrazów dla innych GBCA (z wyłączeniem GBCA specyficznych dla wątroby). Analiza ta zostanie przeprowadzona w późniejszym terminie i nie będzie częścią wstępnego odczytu badania.
W ciągu 18 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami