Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie u účastníků všech patologických stavů, kteří dostávají kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR) s vylepšeným kontrastem

3. prosince 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Studie vzoru použití kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) u pacientů podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem (CE-MR) – prospektivní, multicentrická, observační studie

Účelem této studie je prospektivně shromáždit údaje o vzoru použití kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) v reálném prostředí se zvláštním zřetelem na Clariscan po jeho komerčním uvedení v Evropě a navíc kvalitu snímků, diagnostickou spolehlivost a spokojenost zákazníka bude hodnocena na Likertově stupnici místním radiologem/technikem a spontánně hlášenými okamžitými a opožděnými nežádoucími příhodami (AE) pro posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu GBCA v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci rutinně hodnoceni pomocí CE-MR v jednom ze 17 evropských radiologických center. Oprávněná centra budou mít Clariscan zařazený ve formuláři pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR) a budou mít elektronický záznam kumulativních dat a jsou ochotna hlásit kumulativní data na konci období náboru. Pro provedení MR vyšetření pro toto centrum bude v rámci studie vybrán pouze jeden zkoušející za centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastníci všech věkových kategorií a muži/ženy
  • Účastníci všech patologií, kteří vyžadují zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance (CE-MR) jako součást své diagnostické práce, a radiolog/lékař se rozhodl používat extracelulární kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) jako součást běžné klinické praxe
  • Účastníci, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Použití GBCA specifických pro játra (Primovist a MultiHance při použití pro vlastnosti jaterního vylučování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Účastníci obdrží injekci Clariscanu 0,5 mmol/ml jako součást klinické praxe na základě lékařského uvážení předepisujícího lékaře.
Lék: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok bude podáván jako součást klinické praxe podle posouzení místa s ohledem na lékařskou potřebu.
Všechny kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA)
Účastníci obdrží GBCA v rámci klinické praxe podle lékařského uvážení předepisujícího lékaře.
Jiný: Kontrastní látky na bázi gadolinia
Všechny GBCA budou vybrány weby a zaznamenány jako podle značek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec použití GBCA v centrech magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Až 3 měsíce
Vzor použití bude posouzen na základě souhrnných údajů shromážděných z: počtu radiologických výkonů (včetně ultrazvuku, MR, počítačové tomografie [CT], skiaskopie, rentgenu, jednofotonového emisního CT [SPECT] a pozitronové emisní tomografie [ PET] vyšetření), počet MR přístrojů, počet zesílených a nevylepšených výkonů, charakteristika léčené populace (věk, pohlaví, BMI), indikace dávky, odesílající lékař (seniorita nebo specializace) provedené studijním centrem, zkoušejícím a proměnné na úrovni pacienta. Bude provedena kvalitativní analýza těchto proměnných popisující celkový vzorec použití, vzor doporučení a výzvy v radiologické praxi.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vizualizace obrazu z kontrastní magnetické rezonance (CE-MR) na základě posouzení místního radiologa
Časové okno: Po akvizici snímku 1. den
Kvalita obrazu bude hodnocena místním radiologem na 4bodové Likertově stupnici. Pro kardiovaskulární magnetickou rezonanční angiografii (MRA) bude kvalitativní hodnocení provedeno zaslepenými čtenáři a bude se posuzovat kvalita obrazu na stupnici 1 až 4 jako 1 = špatná kvalita obrazu a rozmazání arteriálního segmentu; 2 = slušná kvalita obrazu, nedostatečné arteriální vylepšení pro spolehlivou diagnózu; 3 = dobrá kvalita obrazu a arteriální vylepšení, adekvátní pro spolehlivou diagnózu; 4 = vynikající kvalita obrazu a arteriální vylepšení pro vysoce spolehlivou diagnózu. Pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude charakterizace léze (nebo nejreprezentativnější léze, tj. zvětšující se a/nebo největší, pokud bude přítomna > 1 léze) hodnocena na 4bodové škále jako 1 = špatná, nedostatečná; 2= ​​spravedlivý, částečný; 3= dobrý, přiměřený; 4 = vynikající.
Po akvizici snímku 1. den
Změna diagnostické spolehlivosti (vyhodnoceno místním radiologem) ve výsledcích předkontrastního a pokontrastního CE-MR vyšetření
Časové okno: Před a po administraci v den 1
Pro každého účastníka na základě nejreprezentativnější léze. Všechny dostupné sekvence (např. obnova inverze zeslabení tekutiny [FLAIR], T2 a T1 s podáním kontrastu a bez něj) budou čtenářům k dispozici k přezkoumání a vyhodnocení. Před kontrolou snímku CE-MR bude radiolog požádán, aby zadal spolehlivost pro stanovení diagnózy pro účastníka jako celé číslo mezi 0 % až 100 % pouze na základě nezvýšeného snímku. Radiolog poté zadá diagnostickou spolehlivost jako celé číslo mezi 0 % až 100 % po přečtení výsledků CE-MR skenu. To bude použito k výpočtu změny diagnostické spolehlivosti v této studii místním radiologem pro všechny GBCA včetně Clariscanu.
Před a po administraci v den 1
Průzkum spokojenosti zákazníků na základě zpráv místní sestry/radiologického technika
Časové okno: Do konce náboru (až 90 dní)
Průzkum spokojenosti zákazníků byl hlášen jednou za centrum zdravotní sestrou/technikem z řad vyšetřovatele – kvalita balení včetně lahviček, injekční stříkačky, značení, dostupná velikost balení. To bude zaznamenáno jednou pro každou GBCA použitou ve studijním centru jako celkový dojem a hodnoceno jako: 1 = lze zlepšit; 2 = dobrý; 3 = vynikající.
Do konce náboru (až 90 dní)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vizualizace obrazu z kontrastní magnetické rezonance (CE-MR) na základě hodnocení odborníků na MR
Časové okno: Do 18 měsíců od data zahájení studia
Anonymizované snímky budou slepě analyzovány expertním panelem MR radiologů za účelem posouzení kvality snímků. Prvních 50 snímků bude analyzováno v poměru 1:1 pro Clariscan a další GBCA, tj. prvních 25 po sobě jdoucích snímků pro Clariscan a prvních 25 po sobě jdoucích snímků dalších GBCA (s výjimkou GBCA specifických pro játra). Tato analýza bude provedena později a nebude součástí počátečního odečtu studie.
Do 18 měsíců od data zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Klinické studie na Clariscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení