Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus kaikkien patologioiden osallistujilla, jotka saavat gadoliniumpohjaisia ​​varjoaineita (GBCA) varjoainetehostemagneettiseen resonanssikuvaukseen (MR)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare

Tutkimus gadoliniumpohjaisten varjoaineiden (GBCA:iden) käyttötavoista potilailla, joille tehdään kontrastitehostemagneettinen resonanssi (CE-MR) - tulevaisuuden monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja gadoliinipohjaisten varjoaineiden (GBCA:iden) käyttötavoista tosielämässä, erityisesti Clariscanissa sen kaupallisen lanseerauksen jälkeen Euroopassa ja lisäksi kuvien laadusta, diagnostisesta luotettavuudesta ja Paikallinen radiologi/teknikko arvioi asiakkaiden tyytyväisyyden Likert-asteikolla ja ilmoittaa spontaanisti välittömiä ja viivästyneitä haittatapahtumia (AE) arvioidakseen GBCA:iden tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat arvioitiin rutiininomaisesti CE-MR:llä yhdessä 17 eurooppalaisesta radiologiakeskuksesta. Tukikelpoisilla keskuksilla on magneettiresonanssitutkimusten (MR) kaavassa Clariscan, ja niillä on sähköinen kirjaus kumulatiivisista tiedoista ja ne ovat valmiita raportoimaan kumulatiiviset tiedot rekrytointijakson lopussa. Vain yksi tutkija per keskus valitaan suorittamaan MR-tutkimuksen tälle keskukselle osana tutkimusta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Osallistujia kaiken ikäisiä ja sekä miehiä/naisia
  • Kaikkien patologioiden osallistujat, jotka tarvitsevat kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (CE-MR) osana diagnostista työtään, ja radiologi/lääkäri ovat tehneet päätöksen käyttää ekstrasellulaarisia gadoliinipohjaisia ​​varjoaineita (GBCA) osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
  • Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksaspesifisten GBCA:iden käyttö (Primovist ja MultiHance, kun niitä käytetään maksan erittymisominaisuuksiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Osallistujat saavat Clariscan 0,5 mmol/ml -injektion kliinisen käytännön lisäksi lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injektionestettä annetaan osana kliinistä käytäntöä paikan arvioiden mukaan lääketieteellisen tarpeen perusteella.
Kaikki gadoliniumpohjaiset varjoaineet (GBCA:t)
Osallistujat saavat GBCA:ta osana kliinistä käytäntöä lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Gadoliinipohjaiset varjoaineet
Sivustot valitsevat kaikki GBCA:t ja kirjaavat ne tuotenimien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBCA:iden käyttömalli magneettikuvauskeskuksissa (MRI).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Käyttötapaa arvioidaan yhteenvetotietojen perusteella, jotka on kerätty seuraavista: radiologisten toimenpiteiden lukumäärä (mukaan lukien ultraääni, MR, tietokonetomografia [CT], fluoroskopia, röntgen, yhden fotonin emissio CT [SPECT] ja positroniemissiotomografia [ PET]-tutkimukset), MR-koneiden lukumäärä, tehostettujen ja tehostamattomien toimenpiteiden lukumäärä, hoidettavan väestön ominaisuudet (ikä, sukupuoli, BMI), annosindikaatio, tutkimuskeskuksen suorittama lähettävä lääkäri (yli- tai erikoisala), tutkija ja potilastason muuttujat. Näistä muuttujista suoritetaan kvalitatiivinen analyysi, jossa kuvataan yleistä käyttötapaa, lähetemallia ja haasteita radiologisessa käytännössä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvan (CE-MR) visualisoinnin laatu, joka perustuu paikallisen radiologin arvioon
Aikaikkuna: Jälkikuvan hankinta päivänä 1
Paikallinen raportoiva radiologi arvioi kuvan laadun 4-pisteen Likert-asteikolla. Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssiangiografian (MRA) osalta sokeat lukijat suorittavat kvalitatiivisen arvioinnin ja arvioivat kuvanlaadun asteikolla 1–4, koska 1 = huono kuvanlaatu ja valtimosegmentin epäselvyys; 2 = kohtuullinen kuvanlaatu, riittämätön valtimoparannus varmaa diagnoosia varten; 3 = hyvä kuvanlaatu ja valtimoiden vahvistus, riittävä varman diagnoosin tekemiseen; 4 = erinomainen kuvanlaatu ja valtimoiden parannus erittäin varmaa diagnoosia varten. Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) vaurion karakterisointi (tai edustavin leesio, ts. voimistuva ja/tai suurin, jos leesio on > 1) arvioidaan 4-pisteen asteikolla 1 = huono, riittämätön; 2 = oikeudenmukainen, osittainen; 3 = hyvä, riittävä; 4 = erinomainen.
Jälkikuvan hankinta päivänä 1
Muutos diagnostisessa varmuudessa (paikallisen radiologin arvioima) varjoa edeltävien ja varjoainetutkimusten jälkeisten CE-MR-tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito päivänä 1
Jokaiselle osallistujalle edustavimman leesion perusteella. Kaikki saatavilla olevat sekvenssit (esim. nesteen vaimennuksen käänteispalautus [FLAIR], T2 ja T1 varjoaineen antamisen kanssa ja ilman) ovat lukijoiden tarkasteltavissa ja arvioitavissa. Ennen CE-MR-kuvan tarkastelua radiologia pyydetään syöttämään luottamus, jotta hän voi tehdä diagnoosin osallistujalle kokonaislukuna 0–100 % perustuen vain tehostamattomaan kuvaan. Radiologi syöttää sitten diagnostisen luottamuksen kokonaislukuna välillä 0 % - 100 % CE-MR-skannaustulosten lukemisen jälkeen. Paikallinen radiologi käyttää tätä laskeakseen tämän tutkimuksen diagnostisen luottamuksen muutoksen kaikille GBCA:ille, Clariscan mukaan lukien.
Esi- ja jälkihoito päivänä 1
Asiakastyytyväisyyskysely, joka perustuu paikallisen sairaanhoitajan/radiologian teknikon raportteihin
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun asti (jopa 90 päivää)
Tutkijan henkilökunnan MR-sairaanhoitaja/teknikko raportoi asiakastyytyväisyystutkimuksen kerran keskuksessa - Pakkauksen laatu, mukaan lukien pullot, ruisku, merkintä, saatavilla oleva pakkauskoko. Tämä kirjataan kerran jokaiselle opiskelukeskuksessa käytetylle GBCA:lle kokonaisvaikutelmana, ja se luokitellaan seuraavasti: 1 = voidaan parantaa; 2 = hyvä; 3 = erinomainen.
Rekrytoinnin loppuun asti (jopa 90 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvan (CE-MR) visualisoinnin laatu perustuu MR-asiantuntijoiden arvioon
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä opintojen alkamispäivästä
Asiantunteva MR-radiologipaneeli analysoi anonymisoidut kuvat sokeasti kuvien laadun arvioimiseksi. Ensimmäiset 50 kuvaa analysoidaan suhteessa 1:1 Clariscanille ja muille GBCA:ille, eli ensimmäiset 25 peräkkäistä kuvaa Clariscanille ja ensimmäiset 25 peräkkäistä kuvaa muista GBCA:ista (pois lukien maksakohtaiset GBCA:t). Tämä analyysi tehdään myöhemmin, eikä se ole osa tutkimuksen alkuperäistä luettavaa.
18 kuukauden sisällä opintojen alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia