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Estudo de segurança pós-comercialização em participantes de todas as patologias que recebem agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) para exames de ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado

3 de dezembro de 2019 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo do padrão de uso de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) em pacientes submetidos a exame de ressonância magnética com contraste (CE-MR) - um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional

O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre o padrão de uso de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) na vida real, com referência especial ao Clariscan após seu lançamento comercial na Europa e, além disso, qualidade de imagens, confiança diagnóstica e a satisfação do cliente será avaliada em uma escala de Likert pelo radiologista/técnico local e eventos adversos (EAs) imediatos e tardios relatados espontaneamente para avaliar a eficácia e o perfil de segurança dos GBCAs na prática clínica, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram avaliados rotineiramente com CE-MR em um dos 17 centros europeus de radiologia. Os centros elegíveis terão o Clariscan incluído no formulário para exames de ressonância magnética (RM) e terão registro eletrônico de dados cumulativos e estarão dispostos a relatar os dados cumulativos ao final do período de recrutamento. Apenas um investigador por centro será selecionado para realizar o exame de RM para aquele centro como parte do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Participantes de todas as idades e homens/mulheres
  • Participantes de todas as patologias que requerem ressonância magnética com contraste (CE-RM) como parte de seu trabalho diagnóstico e o radiologista/médico tomou a decisão de usar agentes de contraste extracelulares à base de gadolínio (GBCAs) como parte da prática clínica de rotina
  • Participantes que fornecem consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de GBCAs específicos para o fígado (Primovist e MultiHance quando usados ​​para propriedades de excreção hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Os participantes receberão a injeção de Clariscan 0,5 mmol/ml como parte da prática clínica, a critério médico do médico prescritor.
Medicamento: Clarisco
Clariscan 0,5 mmol/ml solução injetável será administrado como parte da prática clínica de acordo com a avaliação do local em relação à necessidade médica.
Todos os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs)
Os participantes receberão GBCA como parte da prática clínica a critério médico do médico prescritor.
Outro: Agentes de contraste à base de gadolínio
Todos os GBCAs serão selecionados pelos sites e registrados pelos nomes das marcas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de Uso de GBCAs em Centros de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Até 3 meses
O padrão de uso será avaliado com base nos dados resumidos coletados de: número de procedimentos radiológicos (incluindo ultrassom, RM, tomografia computadorizada [TC], fluoroscopia, raios-X, TC por emissão de fóton único [SPECT] e tomografia por emissão de pósitrons [ PET]), número de máquinas de ressonância magnética, número de procedimentos aprimorados e não aprimorados, características da população tratada (idade, sexo, IMC), indicação de dose, médico de referência (antiguidade ou especialidade) realizado pelo centro de estudo, investigador e variáveis ​​a nível do paciente. Uma análise qualitativa dessas variáveis ​​será realizada descrevendo o padrão geral de uso, padrão de encaminhamento e desafios em uma prática radiológica.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visualização da imagem de ressonância magnética com contraste (CE-MR), com base na avaliação do radiologista local
Prazo: Aquisição pós-imagem no dia 1
A qualidade da imagem será avaliada pelo radiologista local em uma escala Likert de 4 pontos. Para angiografia por ressonância magnética cardiovascular (ARM), a avaliação qualitativa será realizada por leitores cegos e avaliará a qualidade da imagem em uma escala de 1 a 4 como 1 = qualidade de imagem ruim e embaçamento do segmento arterial; 2=qualidade de imagem regular, realce arterial inadequado para diagnóstico confiável; 3=boa qualidade de imagem e realce arterial, adequados para diagnóstico confiável; 4=excelente qualidade de imagem e realce arterial, para um diagnóstico altamente confiável. Para ressonância magnética (MRI), a caracterização da lesão (ou lesão mais representativa, ou seja, realçada e/ou maior se houver > 1 lesão presente) será avaliada em uma escala de 4 pontos como 1 = ruim, inadequado; 2= ​​razoável, parcial; 3= bom, adequado; 4= excelente.
Aquisição pós-imagem no dia 1
Mudança na confiança diagnóstica (avaliada pelo radiologista local) nos resultados do exame CE-MR pré-contraste e pós-contraste
Prazo: Pré e pós-administração no Dia 1
Para cada participante com base na lesão mais representativa. Todas as sequências disponíveis (por exemplo, recuperação de inversão de atenuação de fluidos [FLAIR], T2 e T1 com e sem administração de contraste) estarão disponíveis para revisão e avaliação dos leitores. Antes de revisar a imagem de CE-MR, o radiologista deverá inserir a confiança para fazer um diagnóstico para o participante como um número inteiro entre 0% a 100% com base apenas na imagem sem contraste. O radiologista inserirá a confiança diagnóstica como um número inteiro entre 0% e 100% após a leitura dos resultados da varredura de CE-RM. Isso será usado para calcular a mudança na confiança do diagnóstico neste estudo pelo radiologista local para todos os GBCAs, incluindo o Clariscan.
Pré e pós-administração no Dia 1
Pesquisa de satisfação do cliente, com base nos relatórios da enfermeira/técnico de radiologia local
Prazo: Até o final do recrutamento (até 90 dias)
A pesquisa de satisfação do cliente foi relatada uma vez por centro pelo enfermeiro/técnico de RM da equipe do investigador - Qualidade da embalagem, incluindo frascos, seringa, marcação, tamanho da embalagem disponível. Isso será registrado uma vez para cada GBCA usado no centro de estudos como uma impressão geral e classificado como: 1 = pode ser melhorado; 2 = bom; 3 = excelente.
Até o final do recrutamento (até 90 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visualização da imagem de ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MR), com base na avaliação de especialistas em RM
Prazo: Dentro de 18 meses a partir da data de início do estudo
As imagens anônimas serão analisadas cegamente por um painel de radiologistas especialistas em RM para avaliar a qualidade das imagens. As primeiras 50 imagens serão analisadas em uma proporção de 1:1 para Clariscan e outros GBCAs, ou seja, as primeiras 25 imagens consecutivas para Clariscan e as primeiras 25 imagens consecutivas dos outros GBCAs (excluindo GBCAs específicos do fígado). Esta análise será realizada posteriormente e não fará parte da leitura inicial do estudo.
Dentro de 18 meses a partir da data de início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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