Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter marknadsföring av deltagare av alla patologier som får gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MR) undersökning

3 december 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

En studie av användningsmönster för gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) hos patienter som genomgår kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR) undersökning - en prospektiv, multicenter, observationsstudie

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data om användningsmönstret för gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) i verkliga miljöer med särskild hänvisning till Clariscan efter dess kommersiella lansering i Europa och dessutom bildkvalitet, diagnostiskt förtroende och Kundnöjdheten kommer att bedömas på en Likert-skala av den lokala radiologen/teknikern och spontant rapporteras omedelbara och fördröjda biverkningar (AE) för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för GBCAs i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna utvärderades rutinmässigt med CE-MR i ett av 17 europeiska radiologicenter. Berättigade centra kommer att ha Clariscan inkluderat i formuläret för magnetisk resonans (MR)-undersökningar och har elektroniskt register över kumulativa data och är villiga att rapportera de kumulativa uppgifterna i slutet av rekryteringsperioden. Endast en utredare per center kommer att väljas ut för att utföra MR-undersökningen för det centret som en del av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Deltagare i alla åldrar och både män/kvinnor
  • Deltagare av alla patologier som kräver kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR) avbildning som en del av deras diagnostiska arbete och radiologen/läkaren har fattat beslutet att använda extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) som en del av rutinmässig klinisk praxis
  • Deltagare som ger informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av leverspecifika GBCA (Primovist och MultiHance när de används för leverutsöndring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deltagarna kommer att få en injektion av Clariscan 0,5 mmol/ml, förutom klinisk praxis, efter medicinsk bedömning av den förskrivande läkaren.
Läkemedel: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning kommer att administreras som en del av klinisk praxis enligt platsens bedömning med avseende på medicinskt behov.
Alla Gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCA)
Deltagarna kommer att erhålla GBCA som en del av klinisk praxis efter medicinsk bedömning av den förskrivande läkaren.
Övrig: Gadoliniumbaserade kontrastmedel
Alla GBCA kommer att väljas ut av sajterna och registreras som av varumärkena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsmönster för GBCA i magnetisk resonanstomografi (MRI) center
Tidsram: Upp till 3 månader
Användningsmönstret kommer att bedömas på sammanfattande data som samlats in från: antal radiologiska procedurer (inklusive ultraljud, MR, datortomografi [CT]-skanning, fluoroskopi, röntgen, single-photon emission CT [SPECT] och positronemissionstomografi [ PET]-undersökningar), antal MR-maskiner, antal förstärkta och icke-förstärkta ingrepp, egenskaper hos den behandlade befolkningen (ålder, kön, BMI), dosindikation, remitterande läkare (senioritet eller specialitet) utförd av studiecentrum, utredare och variabler på patientnivå. En kvalitativ analys av dessa variabler kommer att utföras som beskriver det övergripande användningsmönstret, remissmönstret och utmaningarna i en radiologisk praxis.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på visualisering av den kontrastförstärkta magnetiska resonansbilden (CE-MR), baserat på den lokala radiologens bedömning
Tidsram: Efterbildsförvärv på dag 1
Bildkvaliteten kommer att bedömas av den lokala rapporterande radiologen på en 4-gradig Likert-skala. För kardiovaskulär magnetisk resonansangiografi (MRA) kommer kvalitativ bedömning att utföras av blinda läsare och bedöma bildkvalitet på en skala från 1 till 4 som 1=dålig bildkvalitet och suddighet i artärsegmentet; 2=bra bildkvalitet, otillräcklig arteriell förbättring för säker diagnos; 3=bra bildkvalitet och arteriell förbättring, tillräcklig för säker diagnos; 4=utmärkt bildkvalitet och arteriell förbättring, för mycket säker diagnos. För magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer karakterisering av lesionen (eller den mest representativa lesionen, d.v.s. förstärkande och/eller störst om det finns >1 lesion närvarande) att bedömas på en 4-gradig skala som 1= dålig, otillräcklig; 2= ​​rättvis, partiell; 3= bra, tillräcklig; 4= utmärkt.
Efterbildsförvärv på dag 1
Förändring i diagnostiskt självförtroende (utvärderad av lokal radiolog) i CE-MR-undersökningsresultat före och efter kontrast
Tidsram: Före och efter administrering dag 1
För varje deltagare baserat på den mest representativa lesionen. Alla tillgängliga sekvenser (t.ex. vätskedämpningsinversionsåtervinning [FLAIR], T2 och T1 med och utan kontrastadministrering) kommer att vara tillgängliga för läsare att granska och utvärdera. Innan CE-MR-bilden granskas kommer radiologen att bli ombedd att ange förtroende för att ställa en diagnos för deltagaren som ett heltal mellan 0 % till 100 % endast baserat på den icke-förstärkta bilden. Radiologen kommer sedan att ange det diagnostiska konfidensvärdet som ett heltal mellan 0 % till 100 % efter att CE-MR-skanningsresultaten har lästs. Detta kommer att användas för att beräkna förändringen i diagnostiskt förtroende i denna studie av den lokala radiologen för alla GBCA inklusive Clariscan.
Före och efter administrering dag 1
Kundnöjdhetsundersökning, baserad på rapporter från den lokala sjuksköterskan/radiologiteknikern
Tidsram: Fram till slutet av rekryteringen (upp till 90 dagar)
Kundnöjdhetsundersökning rapporterades en gång per center av MR-sköterska/tekniker från utredarens personal - Kvalitet på förpackningen inklusive flaskor, spruta, märkning, förpackningsstorlek tillgänglig. Detta kommer att registreras en gång för varje GBCA som används vid studiecentret som ett helhetsintryck och bedöms som: 1 = kan förbättras; 2 = bra; 3 = utmärkt.
Fram till slutet av rekryteringen (upp till 90 dagar)
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på visualisering av bilden med kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR), baserat på bedömning av MR-experter
Tidsram: Inom 18 månader från studiestart
De anonymiserade bilderna analyseras blint av en expertpanel för MR-radiologer för att bedöma kvaliteten på bilderna. De första 50 bilderna kommer att analyseras i förhållandet 1:1 för Clariscan och andra GBCA, dvs. de första 25 på varandra följande bilderna för Clariscan och de första på varandra följande 25 bilderna av de andra GBCAs (exklusive leverspecifika GBCA). Denna analys kommer att utföras vid ett senare tillfälle och inte en del av den första avläsningen av studien.
Inom 18 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar