Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring av deltakere av alle patologier som mottar gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) for kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MR) undersøkelse

3. desember 2019 oppdatert av: GE Healthcare

En studie av bruksmønster for gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA) hos pasienter som gjennomgår kontrastforsterket magnetisk resonans (CE-MR) undersøkelse – en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å prospektivt samle inn data om bruksmønsteret for gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) i virkelige omgivelser med spesiell referanse til Clariscan etter den kommersielle lanseringen i Europa og i tillegg bildekvalitet, diagnostisk selvtillit og kundetilfredshet vil bli vurdert på en Likert-skala av den lokale radiologen/teknikeren og spontant rapportert umiddelbare og forsinkede bivirkninger (AE) for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til GBCA i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rutinemessig evaluert med CE-MR i et av 17 europeiske radiologisentre. Kvalifiserte sentre vil ha Clariscan inkludert i formelen for magnetisk resonans (MR) undersøkelser og har elektronisk registrering av kumulative data og er villige til å rapportere de kumulative dataene ved slutten av rekrutteringsperioden. Bare én etterforsker per senter vil bli valgt til å utføre MR-undersøkelsen for det senteret som en del av studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakere i alle aldre og både menn/kvinner
  • Deltakere av alle patologier som krever kontrastforsterket magnetisk resonans (CE-MR) avbildning som en del av deres diagnostiske arbeid, og radiologen/legen har tatt beslutningen om å bruke ekstracellulære gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Deltakere som gir informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av leverspesifikke GBCAer (Primovist og MultiHance når de brukes for leverutskillelsesegenskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deltakerne vil motta Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjon som bortsett fra klinisk praksis etter medisinsk skjønn av den forskrivende legen.
Legemiddel: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert som en del av klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medisinsk behov.
Alle Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA)
Deltakerne vil motta GBCA som en del av klinisk praksis etter medisinsk skjønn av den forskrivende legen.
Annen: Gadolinium-baserte kontrastmidler
Alle GBCAer vil bli valgt av nettstedene og registrert som av merkenavnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for bruk av GBCA i magnetisk resonansavbildning (MRI) sentre
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Bruksmønsteret vil bli vurdert på grunnlag av sammendragsdata samlet inn fra: antall radiologiske prosedyrer (inkludert ultralyd, MR, computertomografi [CT] skanning, fluoroskopi, røntgen, enkeltfotonemisjon CT [SPECT] og positronemisjonstomografi [ PET]-undersøkelser), antall MR-maskiner, antall forbedrede og ikke-forsterkede prosedyrer, karakteristika ved den behandlede befolkningen (alder, kjønn, BMI), doseindikasjon, henvisende lege (senioritet eller spesialitet) utført av studiesenteret, utreder og variabler på pasientnivå. En kvalitativ analyse av disse variablene vil bli utført som beskriver det overordnede bruksmønsteret, henvisningsmønsteret og utfordringene i en radiologisk praksis.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på visualisering av det kontrastforsterkede magnetiske resonansbildet (CE-MR), basert på vurderingen av lokal radiolog
Tidsramme: Innhenting etter bilde på dag 1
Bildekvaliteten vil bli vurdert av den lokale rapporterende radiologen på en 4-punkts Likert-skala. For kardiovaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) vil kvalitativ vurdering bli utført av blindede lesere og vurdere bildekvalitet på en skala fra 1 til 4 som 1=dårlig bildekvalitet og uskarphet i arterielt segment; 2=rettferdig bildekvalitet, utilstrekkelig arteriell forbedring for sikker diagnose; 3=god bildekvalitet og arteriell forbedring, tilstrekkelig for sikker diagnose; 4=utmerket bildekvalitet og arteriell forbedring, for svært sikker diagnose. For magnetisk resonansavbildning (MRI), vil karakterisering av lesjonen (eller mest representativ lesjon, dvs. forsterkende og/eller størst hvis det vil være >1 lesjon tilstede) vurderes på en 4-punkts skala som 1= dårlig, utilstrekkelig; 2= ​​rettferdig, delvis; 3= god, tilstrekkelig; 4 = utmerket.
Innhenting etter bilde på dag 1
Endring i diagnostisk selvtillit (evaluert av lokal radiolog) i pre-kontrast og post-kontrast CE-MR-undersøkelsesresultater
Tidsramme: Før og etter administrasjon på dag 1
For hver deltaker basert på den mest representative lesjonen. Alle tilgjengelige sekvenser (f.eks. væskedempende inversjonsgjenoppretting [FLAIR], T2 og T1 med og uten kontrastadministrasjon) vil være tilgjengelige for lesere å vurdere og evaluere. Før gjennomgang av CE-MR-bildet, vil radiologen bli bedt om å angi konfidensen for å stille en diagnose for deltakeren som et helt tall mellom 0 % til 100 %, kun basert på det ikke-forbedrede bildet. Radiologen vil da angi diagnostisk konfidens som et helt tall mellom 0 % til 100 % etter at CE-MR-skanningsresultatene er lest. Dette vil bli brukt til å beregne endringen i diagnostisk konfidens i denne studien av den lokale radiologen for alle GBCA inkludert Clariscan.
Før og etter administrasjon på dag 1
Kundetilfredshetsundersøkelse, basert på rapportene fra den lokale sykepleieren/radiologiteknikeren
Tidsramme: Inntil slutten av rekrutteringen (opptil 90 dager)
Kundetilfredshetsundersøkelse ble rapportert én gang per senter av MR-sykepleier/tekniker fra etterforskerens stab - Kvalitet på emballasje inkludert flasker, sprøyte, merking, pakningsstørrelse tilgjengelig. Dette vil bli registrert én gang for hver GBCA som brukes ved studiesenteret som et helhetsinntrykk og rangeres som: 1 = kan forbedres; 2 = bra; 3 = utmerket.
Inntil slutten av rekrutteringen (opptil 90 dager)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på visualisering av det kontrastforsterkede magnetiske resonansbildet (CE-MR), basert på vurderingen av MR-eksperter
Tidsramme: Innen 18 måneder fra studiestart
De anonymiserte bildene vil bli blindanalysert av et ekspert MR-radiologpanel for å vurdere kvaliteten på bildene. De første 50 bildene vil bli analysert i forholdet 1:1 for Clariscan og andre GBCA-er, dvs. de første 25 påfølgende bildene for Clariscan og de første 25 påfølgende bildene av de andre GBCA-ene (unntatt leverspesifikke GBCA-er). Denne analysen vil bli utført på et senere tidspunkt og ikke en del av den første avlesningen av studien.
Innen 18 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Kliniske studier på Clariscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger