Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

19F MRI om regionale ventilatie te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cystische fibrose

3 oktober 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

19F Magnetic Resonance Imaging om regionale ventilatie te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cystische fibrose

Een open-label niet-gerandomiseerde studie met maximaal 20 gezonde deelnemers en maximaal 30 deelnemers met cystische fibrose om een ​​vergelijking tussen gezond en ziek te maken. Elke deelnemer krijgt een mengsel van inert gas (perfluorpropaan (PFP)) in een verhouding van 79% PFP tot 21% zuurstof als contrastmiddel om de visualisatie van de luchtwegen en alveolaire ruimten te verbeteren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van inerte gas/zuurstofmengsels. Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek gevolgd door maximaal 2 studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van conventionele 'thermisch' gepolariseerde geperfluoreerde gassen (19F) gemengd met zuurstof om veranderingen in ventilatie te detecteren met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Een secundair doel is het beoordelen van de herhaalbaarheid en de variabiliteit binnen de proefpersoon van deze bevindingen bij CF-longziekte. Dit is een open-label pilootstudie die voortbouwt op het werk van andere onderzoekers die deze techniek momenteel gebruiken bij menselijke proefpersonen. Projectiebeelden met behulp van gecontroleerde ademhalingstechnieken zullen worden verkregen met behulp van 19F MRI, waarbij spirometrische variabelen worden gecorreleerd met de regionale verspreiding van de gassen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Niet-rokers (geschiedenis van minder dan 10 pakjaren en niet actief gerookt in de afgelopen 1 jaar);
  • Geen bewijs van eerdere longziekte of longbeschadiging door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of spirometrietesten;
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geplande bezoeken en andere proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • Actieve of voormalige rokers met minder dan 1 jaar sinds het stoppen met roken of meer dan 10 jaar rookgeschiedenis

  • Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties, waaronder

    1. Beroep (vroeger of nu) van machiner, lasser, slijper;
    2. Letsel aan het oog door een metalen voorwerp
    3. Letsel aan het lichaam door een metalen voorwerp (kogel, BB, granaatscherven)
    4. Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
    5. Aanwezigheid van aneurysmaclips
    6. Aanwezigheid van vasculaire klem van de halsslagader
    7. Aanwezigheid van neurostimulator
    8. Aanwezigheid van insuline of infuuspomp
    9. Aanwezigheid van een geïmplanteerd medicijninfuusapparaat waarvan niet bekend is dat het MRI-compatibel is (d.w.z. buiten UNCH geplaatst of ouder dan 10 jaar)
    10. Botgroei- of fusiesimulator
    11. Aanwezigheid van cochleair, otologisch of oorimplantaat
    12. Elk type prothese (oog, penis, enz.)
    13. Kunstmatige ledemaat of gewricht
    14. Niet-verwijderbare elektroden (op lichaam, hoofd of hersenen)
    15. Intravasculaire stents, filters of spoelen
    16. Shunt (spinaal of intraventriculair)
    17. Swan-ganz katheter
    18. Elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet
    19. Transdermaal toedieningssysteem (bijv. nitro)
    20. Spiraaltje of diafragma
    21. Getatoeëerde make-up (eyeliner, lippen enz.) of tatoeages die >25% van het lichaamsoppervlak bedekken
    22. Lichaamspiercings (MOETEN WORDEN VERWIJDERD VOOR MRI)
    23. Eventuele metalen fragmenten
    24. Interne stimulatiedraden
    25. Implantaten van metaal of gaas
    26. Hoortoestel (VERWIJDEREN VOOR MRI) aa. Kunstgebit (VERWIJDEREN VOOR MRI) bb. Claustrofobie
  • Kan inademing van gasmengsel niet verdragen
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie in de afgelopen 14 dagen kan beïnvloeden
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of afwijking in het klinisch laboratorium die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .
  • Zwangerschap: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.

Inclusiecriteria voor CF-deelnemers:

  • Niet-rokers (<10 pakjaar geschiedenis en niet actief roken in het afgelopen jaar;
  • Diagnose van cystische fibrose via standaard zweetchloride/fenotypische kenmerken/genotypering
  • Stabiele longziekte zoals blijkt uit geen verandering in respiratoire medicatie of verandering in FEV1 van> 15% ten opzichte van baseline gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Baseline FEV1 >30% van voorspeld. Ongeveer evenveel CF-patiënten met milde FEV1 >80% van voorspeld), matig (FEV1 50-80% van voorspeld) en ernstig (FEV1 <50% van voorspeld) zullen worden ingeschreven.
  • Geen gebruik van extra zuurstof
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geplande bezoeken en andere proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria voor CF-deelnemers:

  • Actieve of voormalige rokers met minder dan 1 jaar sinds het stoppen met roken of meer dan 10 jaar rookgeschiedenis
  • Actieve astma-opflakkering, zoals waargenomen door de onderzoeksarts of onstabiel astma gekenmerkt door voortschrijdende astmatherapie in de afgelopen maand of twee kuren met orale steroïden in de afgelopen zes maanden.

  • Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties, waaronder

    1. Beroep (vroeger of nu) van machiner, lasser, slijper;
    2. Letsel aan het oog door een metalen voorwerp
    3. Letsel aan het lichaam door een metalen voorwerp (kogel, BB, granaatscherven)
    4. Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
    5. Aanwezigheid van aneurysmaclips
    6. Aanwezigheid van vasculaire klem van de halsslagader
    7. Aanwezigheid van neurostimulator
    8. Aanwezigheid van insuline of infuuspomp
    9. Aanwezigheid van een geïmplanteerd medicijninfuusapparaat waarvan niet bekend is dat het MRI-compatibel is (d.w.z. buiten UNCH geplaatst of ouder dan 10 jaar)
    10. Botgroei- of fusiesimulator
    11. Aanwezigheid van cochleair, otologisch of oorimplantaat
    12. Elk type prothese (oog, penis, enz.)
    13. Kunstmatige ledemaat of gewricht
    14. Niet-verwijderbare elektroden (op lichaam, hoofd of hersenen)
    15. Intravasculaire stents, filters of spoelen
    16. Shunt (spinaal of intraventriculair)
    17. Swan-ganz katheter
    18. Elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet
    19. Transdermaal toedieningssysteem (bijv. nitro)
    20. Spiraaltje of diafragma
    21. Getatoeëerde make-up (eyeliner, lippen enz.) of tatoeages die >25% van het lichaamsoppervlak bedekken
    22. Lichaamspiercings (MOETEN WORDEN VERWIJDERD VOOR MRI)
    23. Eventuele metalen fragmenten
    24. Interne stimulatiedraden
    25. Implantaten van metaal of gaas
    26. Hoortoestel (VERWIJDEREN VOOR MRI) aa. Kunstgebit (VERWIJDEREN VOOR MRI) bb. Claustrofobie
  • Kan inademing van gasmengsel niet verdragen
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel dat de longfunctie in de afgelopen 14 dagen kan beïnvloeden
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Zwangerschap; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de MR-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 19F MRI met PFP
Tijdens de MRI wordt PFP-gas toegediend met een volgelaatsmasker. Beelden worden verkregen tijdens het 12 seconden inhouden van de adem na elke derde ademhaling. Voor en nadat de MRI is voltooid, voeren deelnemers spirometriemanoeuvres uit in een kamer buiten de magneet.
Geneesmiddel: PFP
  • Samenstelling: geïnhaleerd PFP, een gasvormig contrastmiddel (79% PFP, 21% O2, voorgemengd gas van medische kwaliteit)
  • Toediening: Wegwerpmasker voor het hele gezicht en een standaard Douglas Bag-systeem.
  • Dosering: Twee gecontroleerde ademhalingen met contrastgas gevolgd door een volledige ademhaling en een adempauze van 12 seconden en scan voor beeldacquisitie.
  • Frequentie: 5 keer herhaald, gevolgd door vijf identieke cycli met kamerlucht om ervoor te zorgen dat PBB-gasuitspoeling heeft plaatsgevonden.
Andere namen:
  • Perfluorpropaangas (C3F8); 19F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg technisch voldoende 19F MRI-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal of 19F-gasbeelden van de menselijke long en luchtwegen kunnen worden verkregen in zowel single breath-hold als gated breath imaging-onderzoeken met voldoende signaalniveau en beeldcontrast om regionale longventilatie-informatie te extraheren.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de reproduceerbaarheid van ventilatiebeoordelingen in de volwassen cystic fibrosis (CF)-populatie.
Tijdsspanne: 1 week
Herhaalde scans zijn optioneel voor CF-deelnemers om de herhaalbaarheid van deze uitkomstmaat te begrijpen
1 week
Vergelijk kwantitatieve en kwalitatieve beeldmetingen van longventilatie met behulp van 19F MRI-beeldvorming met spirometrische waarden.
Tijdsspanne: 1 dag
Combineer 19F-longbeelden en ventilatiedefectpercentages met FEV1 verkregen via spirometrie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-0509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen