Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19F MR til evaluering af regional ventilation hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

3. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

19F magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af regional ventilation hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

Et åbent ikke-randomiseret studie med op til 20 raske deltagere og op til 30 deltagere med cystisk fibrose for at etablere en sund og sygdomssammenligning. Hver deltager vil modtage en blanding af inert gas (perfluorpropan (PFP)) i et forhold på 79 % PFP til 21 % oxygen som kontrastmiddel for at forbedre visualiseringen af ​​luftvejene og alveolarum ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/ilt-blandinger. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg efterfulgt af op til 2 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser (19F) blandet med oxygen til at detektere ændringer i ventilation ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Et sekundært mål er at vurdere repeterbarheden og variationen inden for individet af disse fund ved CF-lungesygdom. Dette er en åben-label pilotundersøgelse, der udvider arbejdet udført af andre efterforskere, der i øjeblikket bruger denne teknik i mennesker. Projektionsbilleder ved hjælp af kontrollerede vejrtrækningsteknikker vil blive opnået ved hjælp af 19F MRI, der korrelerer spirometriske variable med regional fordeling af gasserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Ikke-rygere (<10 pakke-års historie, og ingen aktiv rygning i det sidste 1 år);
  • Ingen tegn på tidligere lungesygdom eller lungeskade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller spirometritestning;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie

  • Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    1. Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) af maskine, svejser, slibemaskine;
    2. Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    3. Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
    4. Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse af aneurisme klip
    6. Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse af neurostimulator
    8. Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    9. Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
    10. Knoglevækst eller fusionssimulator
    11. Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    13. Kunstigt lem eller led
    14. Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    15. Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    19. Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    20. IUD eller mellemgulv
    21. Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    22. Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metalfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metal- eller trådnetimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MRI) aa. Tandproteser (FJERN FØR MRI) bb. Klaustrofobi
  • Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller kliniske laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg .
  • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Inklusionskriterier for CF-deltagere:

  • Ikke-rygere (<10 års historie og ingen aktiv rygning inden for det seneste år;
  • Diagnose af cystisk fibrose som via standard svedklorid/fænotypiske træk/genotypning
  • Stabil lungesygdom som påvist ved ingen ændring i respiratorisk medicin eller ændring i FEV1 på >15 % fra baseline i løbet af de foregående 4 uger før indskrivning
  • Baseline FEV1 >30 % af forventet. Nogenlunde tilsvarende antal CF-personer med mild FEV1 >80 % af forventet), moderat (FEV1 50-80 % af forventet) og svær (FEV1 <50 % af forventet) vil blive målrettet til optagelse.
  • Ingen brug af supplerende ilt
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier for CF-deltagere:

  • Aktive eller tidligere rygere med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 års rygehistorie
  • Aktiv astma opblussen, som opfattet af undersøgelseslægen eller ustabil astma karakteriseret ved fremskridt i astmabehandlingen inden for den sidste måned eller to kure med orale steroider i de sidste seks måneder.

  • Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    1. Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) af maskine, svejser, slibemaskine;
    2. Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    3. Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, BB, granatsplinter)
    4. Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse af aneurisme klip
    6. Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse af neurostimulator
    8. Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    9. Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNCH eller er ældre end 10 år)
    10. Knoglevækst eller fusionssimulator
    11. Tilstedeværelse af cochleært, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    13. Kunstigt lem eller led
    14. Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    15. Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    19. Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    20. IUD eller mellemgulv
    21. Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    22. Kropspiercinger (SKAL FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metalfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metal- eller trådnetimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MRI) aa. Tandproteser (FJERN FØR MRI) bb. Klaustrofobi
  • Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg.
  • Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 19F MR med PFP
PFP-gas vil blive administreret ved hjælp af en helmaske under MR-scanningen. Billeder optages under 12 sekunders vejrtrækningsstop efter hvert 3. åndedrag. Før og efter MR er afsluttet, vil deltagerne udføre spirometrimanøvrer i et rum uden for magneten.
Medicin: PFP
  • Sammensætning: inhaleret PFP, et gasformigt kontrastmiddel (79 % PFP, 21 % O2, forblandet gas af medicinsk kvalitet)
  • Administration: Engangsventilationsmaske til hele ansigtet og et standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: To kontrollerede vejrtrækninger af kontrastgas efterfulgt af en fuld vejrtrækning og en 12-sekunders vejrtrækning og scanning for billedoptagelse.
  • Frekvens: Gentages 5 gange efterfulgt af identiske fem cyklusser med rumluft for at sikre, at PFP-gasudvaskningen er sket.
Andre navne:
  • Perfluorpropangas (C3F8); 19F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få teknisk tilstrækkelige 19F MRI-billeder
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om 19F gasbilleder af den menneskelige lunge og luftveje kan opnås i både enkelt åndedræts-hold og gated vejrtrækningsbilleddannelsesundersøgelser med tilstrækkeligt signalniveau og billedkontrast til at udtrække regional lungeventilationsinformation.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem reproducerbarheden af ​​ventilationsvurderinger i den voksne cystisk fibrose (CF) population.
Tidsramme: En uge
Gentagne scanninger vil være valgfrie for CF-deltagere for at begynde at forstå gentageligheden af ​​dette resultatmål
En uge
Sammenlign kvantitative og kvalitative billedmålinger af lungeventilation ved hjælp af 19F MRI-billeddannelse med spirometriske værdier.
Tidsramme: 1 dag
Par 19F lungebilleder og ventilationsdefektprocenter med FEV1 opnået via spirometri
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med PFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger