Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19F MR for å evaluere regional ventilasjon hos friske personer og personer med cystisk fibrose

3. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

19F magnetisk resonansavbildning for å evaluere regional ventilasjon hos friske personer og personer med cystisk fibrose

En åpen, ikke-randomisert studie som registrerer opptil 20 friske deltakere og opptil 30 deltakere med cystisk fibrose for å etablere en sunn versus sykdom sammenligning. Hver deltaker vil motta en blanding av inert gass (perfluorpropan (PFP)) i et forhold på 79 % PFP til 21 % oksygen som kontrastmiddel for å forbedre visualisering av luftveiene og alveolære rom ved bruk av magnetisk resonansavbildning av inertgass/oksygenblandinger. Studien består av et screeningbesøk etterfulgt av inntil 2 studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere evnen til konvensjonelle 'termisk' polariserte perfluorerte gasser (19F) blandet med oksygen til å oppdage endringer i ventilasjon ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Et sekundært mål er å vurdere repeterbarheten og variasjonen innen subjektet av disse funnene ved CF-lungesykdom. Dette er en åpen pilotstudie som utvider arbeid fra andre etterforskere som for tiden bruker denne teknikken i mennesker. Projeksjonsbilder ved bruk av kontrollerte pusteteknikker vil bli oppnådd ved bruk av 19F MRI, som korrelerer spirometriske variabler med regional fordeling av gassene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Ikke-røykere (<10 års historie, og ingen aktiv røyking siste 1 år);
  • Ingen bevis på tidligere lungesykdom eller lungeskade ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller spirometritesting;
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier for friske deltakere:

  • Aktive eller tidligere røykere med mindre enn 1 år siden de sluttet eller >10 års røykehistorie

  • Kan ikke gjennomgå en 3,0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner, inkludert

    1. Yrke (tidligere eller nåværende) av maskin, sveiser, sliper;
    2. Skade på øyet som involverer en metallgjenstand
    3. Skade på kroppen av en metallgjenstand (kule, BB, splitter)
    4. Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse av aneurismeklipp
    6. Tilstedeværelse av karotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse av nevrostimulator
    8. Tilstedeværelse av insulin eller infusjonspumpe
    9. Tilstedeværelse av implantert legemiddelinfusjonsenhet som ikke er kjent for å være MR-kompatibel (dvs. ble plassert utenfor UNCH eller er eldre enn 10 år)
    10. Benvekst eller fusjonssimulator
    11. Tilstedeværelse av cochlea, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver type protese (øye, penis, etc.)
    13. Kunstig lem eller ledd
    14. Ikke-avtakbare elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
    15. Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
    19. Transdermalt leveringssystem (f.eks. Nitro)
    20. IUD eller diafragma
    21. Tatoveret sminke (eyeliner, lepper osv.) eller tatoveringer som dekker >25 % av kroppsoverflaten
    22. Kroppspiercinger (MÅ FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metallfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metall- eller trådnettimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MR) aa. Proteser (FJERN FØR MR) bb. Klaustrofobi
  • Kan ikke tolerere innånding av gassblanding
  • Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller kliniske laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne prøven .
  • Graviditet: kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.

Inkluderingskriterier for CF-deltakere:

  • Ikke-røykere (<10 års historikk og ingen aktiv røyking det siste året;
  • Diagnose av cystisk fibrose som via standard svetteklorid/fenotypiske egenskaper/genotyping
  • Stabil lungesykdom som påvist ved ingen endring i luftveismedisiner eller endring i FEV1 på >15 % fra baseline i løpet av de foregående 4 ukene før innmelding
  • Baseline FEV1 >30 % av predikert. Omtrent tilsvarende antall CF-individer med mild FEV1 >80 % av predikert), moderat (FEV1 50-80 % av predikert) og alvorlig (FEV1 <50 % av predikert) vil bli målrettet for påmelding.
  • Ingen bruk av ekstra oksygen
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier for CF-deltakere:

  • Aktive eller tidligere røykere med mindre enn 1 år siden de sluttet eller >10 års røykehistorie
  • Aktiv astma oppblussing, som oppfattet av studielegen eller ustabil astma karakterisert ved fremgang av astmaterapi i løpet av den siste måneden eller to kurer med orale steroider i løpet av de siste seks månedene.

  • Kan ikke gjennomgå en 3,0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner, inkludert

    1. Yrke (tidligere eller nåværende) av maskin, sveiser, sliper;
    2. Skade på øyet som involverer en metallgjenstand
    3. Skade på kroppen av en metallgjenstand (kule, BB, splitter)
    4. Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse av aneurismeklipp
    6. Tilstedeværelse av karotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse av nevrostimulator
    8. Tilstedeværelse av insulin eller infusjonspumpe
    9. Tilstedeværelse av implantert legemiddelinfusjonsenhet som ikke er kjent for å være MR-kompatibel (dvs. ble plassert utenfor UNCH eller er eldre enn 10 år)
    10. Benvekst eller fusjonssimulator
    11. Tilstedeværelse av cochlea, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver type protese (øye, penis, etc.)
    13. Kunstig lem eller ledd
    14. Ikke-avtakbare elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
    15. Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
    19. Transdermalt leveringssystem (f.eks. Nitro)
    20. IUD eller diafragma
    21. Tatoveret sminke (eyeliner, lepper osv.) eller tatoveringer som dekker >25 % av kroppsoverflaten
    22. Kroppspiercinger (MÅ FJERNES FØR MRI)
    23. Eventuelle metallfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metall- eller trådnettimplantater
    26. Høreapparat (FJERN FØR MR) aa. Proteser (FJERN FØR MR) bb. Klaustrofobi
  • Kan ikke tolerere innånding av gassblanding
  • Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne prøven.
  • Svangerskap; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 19F MR med PFP
PFP-gass vil bli administrert med en helmaske under MR. Bilder hentes under 12 sekunders pusthold etter hvert tredje pust. Før og etter at MR er fullført, vil deltakerne utføre spirometrimanøvrer i et rom utenfor magneten.
Legemiddel: PFP
  • Sammensetning: inhalert PFP, et gassformig kontrastmiddel (79 % PFP, 21 % O2, ferdigblandet gass av medisinsk kvalitet)
  • Administrasjon: Full-face engangs ventilasjonsmaske og et standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: To kontrollerte pust med kontrastgass etterfulgt av full pust og 12 sekunders pust og skanning for bildeopptak.
  • Frekvens: Gjentas 5 ganger etterfulgt av identiske fem sykluser med romluft for å sikre at PFP-gassutvaskingen har funnet sted.
Andre navn:
  • Perfluorpropangass (C3F8); 19F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff teknisk tilstrekkelige 19F MR-bilder
Tidsramme: 1 dag
Bestem om 19F-gassbilder av den menneskelige lungen og luftveiene kan oppnås i både enkelt pusthold og gated pusteavbildningsstudier med tilstrekkelig signalnivå og bildekontrast for å trekke ut regional lungeventilasjonsinformasjon.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem reproduserbarheten av ventilasjonsvurderinger i den voksne cystisk fibrose (CF)-populasjonen.
Tidsramme: 1 uke
Gjentatte skanninger vil være valgfrie for CF-deltakere for å begynne å forstå repeterbarheten til dette utfallsmålet
1 uke
Sammenlign kvantitative og kvalitative bildemål av lungeventilasjon ved bruk av 19F MR-avbildning med spirometriske verdier.
Tidsramme: 1 dag
Par 19F lungebilder og prosenter av ventilasjonsdefekter med FEV1 oppnådd via spirometri
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger