Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19F MRT för att utvärdera regional ventilation hos friska försökspersoner och patienter med cystisk fibros

3 oktober 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

19F magnetisk resonanstomografi för att utvärdera regional ventilation hos friska personer och patienter med cystisk fibros

En öppen icke-randomiserad studie som registrerar upp till 20 friska deltagare och upp till 30 deltagare med cystisk fibros för att upprätta en hälsosam och sjukdomsjämförelse. Varje deltagare kommer att få en blandning av inert gas (perfluorpropan (PFP)) i förhållandet 79 % PFP till 21 % syre som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av luftvägarna och alveolutrymmena med hjälp av magnetisk resonansavbildning av inertgas/syreblandningar. Studien består av ett screeningbesök följt av upp till 2 studiebesök.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera förmågan hos konventionella "termiskt" polariserade perfluorerade gaser (19F) blandade med syre för att upptäcka förändringar i ventilationen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Ett sekundärt mål är att bedöma repeterbarheten och variationen inom individen av dessa fynd vid CF-lungsjukdom. Detta är en öppen pilotstudie som utvidgar arbete av andra forskare som för närvarande använder denna teknik på människor. Projektionsbilder med kontrollerad andningsteknik kommer att erhållas med 19F MRI, som korrelerar spirometriska variabler med regional fördelning av gaserna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  • Icke-rökare (<10 års historia och ingen aktiv rökning under det senaste året);
  • Inga bevis på tidigare lungsjukdom eller lungskada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller spirometritestning;
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och andra testprocedurer.

Uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Aktiva eller tidigare rökare med mindre än 1 år sedan de slutade eller >10 års rökhistoria

  • Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive

    1. Yrke (tidigare eller nuvarande) av maskin, svetsare, slipare;
    2. Skada på ögat som involverar ett metallföremål
    3. Skada på kroppen av ett metallföremål (kula, BB, splitter)
    4. Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
    5. Förekomst av aneurysm klipp
    6. Förekomst av kärlklämma i halspulsådern
    7. Närvaro av neurostimulator
    8. Närvaro av insulin eller infusionspump
    9. Närvaro av implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är känd för att vara MRT-kompatibel (dvs placerades utanför UNCH eller är äldre än 10 år)
    10. Bentillväxt eller fusionssimulator
    11. Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
    12. Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
    13. Konstgjord lem eller led
    14. Ej avtagbara elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
    15. Intravaskulära stentar, filter eller spolar
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulär)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Alla implantat som hålls på plats av en magnet
    19. Transdermalt tillförselsystem (t.ex. nitro)
    20. IUD eller diafragma
    21. Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc.) eller tatueringar som täcker >25 % av kroppsytan
    22. Kroppspiercingar (MÅSTE TA BORT INNAN MRI)
    23. Eventuella metallfragment
    24. Interna pacing-trådar
    25. Metall- eller trådnätsimplantat
    26. Hörapparat (TA BORT INNAN MRT) aa. Tandproteser (TA BORT INNAN MRT) bb. Klaustrofobi
  • Kan inte tolerera inandning av gasblandning
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna prövning .
  • Graviditet: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Inklusionskriterier för CF-deltagare:

  • Icke-rökare (<10 års historik och ingen aktiv rökning under det senaste året;
  • Diagnos av cystisk fibros som via standard svettklorid/fenotypiska egenskaper/genotypning
  • Stabil lungsjukdom som bevisas av ingen förändring av andningsmedicinering eller förändring i FEV1 på >15 % från baslinjen under de föregående 4 veckorna före inskrivning
  • Baslinje FEV1 >30% av förutspått. Ungefär motsvarande antal CF-personer med mild FEV1 >80 % av förväntad), måttlig (FEV1 50-80 % av förväntad) och svår (FEV1 <50 % av förväntad) kommer att inriktas på inskrivning.
  • Ingen användning av extra syre
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och andra testprocedurer.

Uteslutningskriterier för CF-deltagare:

  • Aktiva eller tidigare rökare med mindre än 1 år sedan de slutade eller >10 års rökhistoria
  • Aktivt astmautbrott, som uppfattats av studieläkaren eller instabil astma som kännetecknas av framsteg i astmabehandlingen under den senaste månaden eller två kurer med orala steroider under de senaste sex månaderna.

  • Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive

    1. Yrke (tidigare eller nuvarande) av maskin, svetsare, slipare;
    2. Skada på ögat som involverar ett metallföremål
    3. Skada på kroppen av ett metallföremål (kula, BB, splitter)
    4. Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
    5. Förekomst av aneurysm klipp
    6. Förekomst av kärlklämma i halspulsådern
    7. Närvaro av neurostimulator
    8. Närvaro av insulin eller infusionspump
    9. Närvaro av implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är känd för att vara MRT-kompatibel (dvs placerades utanför UNCH eller är äldre än 10 år)
    10. Bentillväxt eller fusionssimulator
    11. Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
    12. Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
    13. Konstgjord lem eller led
    14. Ej avtagbara elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
    15. Intravaskulära stentar, filter eller spolar
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulär)
    17. Swan-ganz kateter
    18. Alla implantat som hålls på plats av en magnet
    19. Transdermalt tillförselsystem (t.ex. nitro)
    20. IUD eller diafragma
    21. Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc.) eller tatueringar som täcker >25 % av kroppsytan
    22. Kroppspiercingar (MÅSTE TA BORT INNAN MRI)
    23. Eventuella metallfragment
    24. Interna pacing-trådar
    25. Metall- eller trådnätsimplantat
    26. Hörapparat (TA BORT INNAN MRT) aa. Tandproteser (TA BORT INNAN MRT) bb. Klaustrofobi
  • Kan inte tolerera inandning av gasblandning
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna prövning.
  • Graviditet; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 19F MRI med PFP
PFP-gas kommer att administreras med en helmask under MRI. Bilder tas under 12 sekunders andetag efter vart tredje andetag. Innan och efter att MRT är klar kommer deltagarna att utföra spirometrimanövrar i ett rum utanför magneten.
Läkemedel: PFP
  • Sammansättning: inhalerad PFP, ett gasformigt kontrastmedel (79% PFP, 21% O2, förblandad, medicinsk kvalitet)
  • Administration: Engångsventilationsmask för hel ansikte och ett standard Douglas Bag-system.
  • Dosering: Två kontrollerade andetag av kontrastgas följt av ett helt andetag och ett 12 sekunders andetag och scan för bildinsamling.
  • Frekvens: Upprepad 5 gånger följt av identiska fem cykler med rumsluft för att säkerställa att PFP-gasutspolningen har inträffat.
Andra namn:
  • Perfluorpropangas (C3F8); 19F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa tekniskt tillräckliga 19F MRI-bilder
Tidsram: 1 dag
Bestäm om 19F-gasbilder av den mänskliga lungan och luftvägarna kan erhållas i både enstaka andningsavbildningsstudier och gated andningsstudier med adekvat signalnivå och bildkontrast för att extrahera regional lungventilationsinformation.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm reproducerbarheten av ventilationsbedömningar i den vuxna populationen av cystisk fibros (CF).
Tidsram: 1 vecka
Upprepade skanningar kommer att vara valfria för CF-deltagare för att börja förstå repeterbarheten av detta resultatmått
1 vecka
Jämför kvantitativa och kvalitativa bildmått av lungventilation med 19F MRI-avbildning med spirometriska värden.
Tidsram: 1 dag
Para ihop 19F-lungbilder och procentandelar av ventilationsdefekter med FEV1 som erhållits via spirometri
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-0509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar