Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19F MRI k vyhodnocení regionální ventilace u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou

3. října 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zobrazování magnetickou rezonancí 19F k vyhodnocení regionální ventilace u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou

Otevřená nerandomizovaná studie zahrnující až 20 zdravých účastníků a až 30 účastníků s cystickou fibrózou za účelem srovnání zdravých a nemocných. Každý účastník obdrží směs inertního plynu (perfluorpropan (PFP)) v poměru 79 % PFP ku 21 % kyslíku jako kontrastní činidlo pro zlepšení vizualizace dýchacích cest a alveolárních prostor pomocí magnetické rezonance směsí inertního plynu a kyslíku. Studie se skládá ze screeningové návštěvy, po které následují až 2 studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost konvenčních „tepelně“ polarizovaných perfluorovaných plynů (19F) smíchaných s kyslíkem detekovat změny ventilace pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Sekundárním cílem je posoudit opakovatelnost a variabilitu těchto nálezů u CF plicního onemocnění v rámci subjektu. Toto je otevřená pilotní studie rozšiřující práci jiných výzkumníků, kteří v současnosti používají tuto techniku ​​u lidských subjektů. Projekční obrazy pomocí technik řízeného dýchání budou získány pomocí 19F MRI, korelující spirometrické proměnné s regionální distribucí plynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • nekuřáci (historie < 10 roků balení a žádný aktivní kouření v posledním 1 roce);
  • Žádné známky předchozího onemocnění plic nebo poškození plic na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a/nebo spirometrického testování;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti s méně než 1 rokem od ukončení nebo s anamnézou kouření > 10 balíčkových let

  • Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku kvůli kontraindikacím, včetně

    1. Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče, brusiče;
    2. Poranění oka kovovým předmětem
    3. Poranění těla kovovým předmětem (kulka, BB, šrapnel)
    4. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
    5. Přítomnost klipů aneuryzmatu
    6. Přítomnost cévní svorky krční tepny
    7. Přítomnost neurostimulátoru
    8. Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
    9. Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNCH nebo je starší než 10 let)
    10. Simulátor růstu kostí nebo fúze
    11. Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
    12. Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    13. Umělá končetina nebo kloub
    14. Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
    15. Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
    16. Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    17. Swan-ganzův katétr
    18. Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
    19. Transdermální aplikační systém (např. nitro)
    20. IUD nebo diafragma
    21. Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
    22. Piercing (MUSÍ BÝT PŘED MRI ODSTRANĚN)
    23. Jakékoliv kovové úlomky
    24. Vnitřní stimulační dráty
    25. Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
    26. Sluchadlo (PŘED MRI ODSTRANĚTE) aa. Zubní protézy (ODSTRAŇTE PŘED MRI) bb. Klaustrofobie
  • Nesnáší vdechování plynné směsi
  • Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo klinické laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný .
  • Těhotenství: ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test z moči v den MR vyšetření, před MR vyšetřením.

Kritéria zařazení pro účastníky CF:

  • nekuřáci (historie < 10 let v balení a žádný aktivní kouření v posledním roce;
  • Diagnostika cystické fibrózy pomocí standardního chloridu potu/fenotypových znaků/genotypizace
  • Stabilní plicní onemocnění, o čemž svědčí žádná změna respiračních léků nebo změna FEV1 > 15 % oproti výchozí hodnotě během předchozích 4 týdnů před zařazením
  • Výchozí FEV1 > 30 % předpokládané hodnoty. Přibližně ekvivalentní počet subjektů s CF s mírnou FEV1 > 80 % předpokládané), střední (FEV1 50-80 % předpokládané) a závažnou (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty) bude cílem zařazení.
  • Žádné použití doplňkového kyslíku
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení pro účastníky CF:

  • Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti s méně než 1 rokem od ukončení nebo s anamnézou kouření > 10 balíčkových let
  • Aktivní vzplanutí astmatu, jak je vnímáno lékařem studie, nebo nestabilní astma charakterizované pokrokem v léčbě astmatu v posledním měsíci nebo dvou cyklech perorálních steroidů za posledních šest měsíců.

  • Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku kvůli kontraindikacím, včetně

    1. Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče, brusiče;
    2. Poranění oka kovovým předmětem
    3. Poranění těla kovovým předmětem (kulka, BB, šrapnel)
    4. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
    5. Přítomnost klipů aneuryzmatu
    6. Přítomnost cévní svorky krční tepny
    7. Přítomnost neurostimulátoru
    8. Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
    9. Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNCH nebo je starší než 10 let)
    10. Simulátor růstu kostí nebo fúze
    11. Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
    12. Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    13. Umělá končetina nebo kloub
    14. Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
    15. Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
    16. Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    17. Swan-ganzův katétr
    18. Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
    19. Transdermální aplikační systém (např. nitro)
    20. IUD nebo diafragma
    21. Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
    22. Piercing (MUSÍ BÝT PŘED MRI ODSTRANĚN)
    23. Jakékoliv kovové úlomky
    24. Vnitřní stimulační dráty
    25. Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
    26. Sluchadlo (PŘED MRI ODSTRANĚTE) aa. Zubní protézy (ODSTRAŇTE PŘED MRI) bb. Klaustrofobie
  • Nesnáší vdechování plynné směsi
  • Účast v klinické studii se studovaným lékem, který může ovlivnit funkci plic v posledních 14 dnech
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
  • Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test z moči v den MR vyšetření, před MR vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 19F MRI s PFP
Plyn PFP bude během MRI podáván pomocí celoobličejové masky. Snímky jsou pořizovány během 12sekundového zadržení dechu po každém 3. dechu. Před a po dokončení magnetické rezonance budou účastníci provádět spirometrické manévry v místnosti mimo magnet.
Lék: PFP
  • Složení: inhalační PFP, plynná kontrastní látka (79 % PFP, 21 % O2, předem namíchaný lékařský plyn)
  • Administrace: Celoobličejová jednorázová ventilační maska ​​a standardní systém Douglas Bag.
  • Dávkování: Dva řízené vdechy kontrastního plynu následované plným dechem a 12sekundovým zadržením dechu a skenováním pro získání obrazu.
  • Frekvence: Opakuje se 5krát a poté následuje stejných pět cyklů se vzduchem v místnosti, aby se zajistilo, že došlo k vymytí plynu PFP.
Ostatní jména:
  • Plynný perfluorpropan (C3F8); 19F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte technicky dostatečné snímky 19F MRI
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda lze získat obrazy plynu 19F lidských plic a dýchacích cest v zobrazovacích studiích s jedním zadrženým dechem i s hradlovým dýcháním s adekvátní úrovní signálu a kontrastem obrazu pro extrakci informací o regionální plicní ventilaci.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete reprodukovatelnost hodnocení ventilace u dospělé populace s cystickou fibrózou (CF).
Časové okno: 1 týden
Opakované skenování bude pro účastníky CF volitelné, aby začali chápat opakovatelnost tohoto měření výsledku
1 týden
Porovnejte kvantitativní a kvalitativní obrazová měření plicní ventilace pomocí 19F MRI zobrazení se spirometrickými hodnotami.
Časové okno: 1 den
Spárujte snímky plic 19F a procenta ventilačních defektů s FEV1 získanými pomocí spirometrie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení