Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

19F MRI do oceny regionalnej wentylacji u zdrowych osób i osób z mukowiscydozą

3 października 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 19F w celu oceny regionalnej wentylacji u osób zdrowych i osób z mukowiscydozą

Otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem do 20 zdrowych uczestników i do 30 uczestników z mukowiscydozą w celu porównania stanu zdrowia z chorobą. Każdy uczestnik otrzyma mieszaninę gazu obojętnego (perfluoropropan (PFP)) w stosunku 79% PFP do 21% tlenu jako środek kontrastowy w celu poprawy wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych za pomocą rezonansu magnetycznego mieszanin gazu obojętnego i tlenu. Badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następują maksymalnie 2 wizyty studyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych (19F) zmieszanych z tlenem do wykrywania zmian w wentylacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Drugorzędnym celem jest ocena powtarzalności i zmienności wewnątrzosobniczej tych wyników w chorobie płuc CF. Jest to otwarte badanie pilotażowe, będące rozszerzeniem prac innych badaczy, którzy obecnie stosują tę technikę u ludzi. Obrazy projekcyjne przy użyciu technik kontrolowanego oddychania zostaną uzyskane przy użyciu rezonansu magnetycznego 19F, korelującego zmienne spirometryczne z regionalnym rozkładem gazów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • osoby niepalące (w historii <10 paczkolat i niepalące aktywnie w ciągu ostatniego 1 roku);
  • Brak dowodów na wcześniejszą chorobę płuc lub uszkodzenie płuc na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub spirometrii;
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia

  • Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

    1. Zawód (przeszły lub obecny) ślusarza, spawacza, szlifierza;
    2. Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    3. Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
    4. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
    5. Obecność zacisków tętniaka
    6. Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
    7. Obecność neurostymulatora
    8. Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
    9. Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
    10. Symulator wzrostu kości lub fuzji
    11. Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
    12. Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    13. Sztuczna kończyna lub staw
    14. Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
    15. Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
    16. Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
    17. Cewnik Swana-Ganza
    18. Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
    19. Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
    20. IUD lub przepona
    21. Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
    22. Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
    23. Wszelkie metalowe fragmenty
    24. Wewnętrzne druty stymulujące
    25. Implanty metalowe lub druciane
    26. Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI) aa. Protezy (USUŃ PRZED MRI) bb. Klaustrofobia
  • Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu .
  • Ciąża: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.

Kryteria włączenia dla uczestników CF:

  • Osoby niepalące (<10 paczkolat historii i niepalące aktywnie w ciągu ostatniego roku;
  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie standardowego chlorku/cech fenotypowych/genotypowania w pocie
  • Stabilna choroba płuc potwierdzona brakiem zmian w lekach stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego lub zmianą FEV1 >15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Wyjściowa wartość FEV1 >30% wartości należnej. W przybliżeniu równoważna liczba pacjentów z mukowiscydozą z łagodnym FEV1 >80% wartości należnej), umiarkowanym (FEV1 50-80% wartości należnej) i ciężkim (FEV1 <50% wartości należnej) zostanie włączona do badania.
  • Bez użycia dodatkowego tlenu
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia dla uczestników CF:

  • Aktywni lub byli palacze z mniej niż 1 rokiem od rzucenia palenia lub ponad 10 paczkolat historii palenia
  • Aktywny zaostrzenie astmy, według oceny lekarza prowadzącego badanie, lub astma niestabilna charakteryzująca się postępem w leczeniu astmy w ciągu ostatniego miesiąca lub dwoma cyklami doustnych sterydów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

  • Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

    1. Zawód (przeszły lub obecny) ślusarza, spawacza, szlifierza;
    2. Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    3. Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
    4. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
    5. Obecność zacisków tętniaka
    6. Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
    7. Obecność neurostymulatora
    8. Obecność insuliny lub pompy infuzyjnej
    9. Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNCH lub jest starsze niż 10 lat)
    10. Symulator wzrostu kości lub fuzji
    11. Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
    12. Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    13. Sztuczna kończyna lub staw
    14. Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
    15. Stenty wewnątrznaczyniowe, filtry lub cewki
    16. Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
    17. Cewnik Swana-Ganza
    18. Każdy implant utrzymywany na miejscu przez magnes
    19. Przezskórny system dostarczania (np. nitro)
    20. IUD lub przepona
    21. Wytatuowany makijaż (eyeliner, usta itp.) lub tatuaże pokrywające > 25% powierzchni ciała
    22. Piercing ciała (MUSI BYĆ USUNIĘTY PRZED MRI)
    23. Wszelkie metalowe fragmenty
    24. Wewnętrzne druty stymulujące
    25. Implanty metalowe lub druciane
    26. Aparat słuchowy (WYJMIJ PRZED MRI) aa. Protezy (USUŃ PRZED MRI) bb. Klaustrofobia
  • Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem, który może wpływać na czynność płuc w ciągu ostatnich 14 dni
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem RM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 19F MRI z PFP
Gaz PFP będzie podawany przy użyciu maski pełnotwarzowej podczas badania MRI. Obrazy są uzyskiwane podczas 12-sekundowego wstrzymania oddechu po każdym trzecim oddechu. Przed i po zakończeniu MRI uczestnicy wykonują manewry spirometryczne w pomieszczeniu poza magnesem.
Lek: PFP
  • Skład: wziewny PFP, gazowy środek kontrastowy (79% PFP, 21% O2, wstępnie zmieszany gaz medyczny)
  • Administracja: Pełnotwarzowa jednorazowa maska ​​​​do wentylacji i standardowy system Douglas Bag.
  • Dawkowanie: Dwa kontrolowane wdechy gazu kontrastowego, po których następuje pełny wdech i 12-sekundowe wstrzymanie oddechu oraz skanowanie w celu uzyskania obrazu.
  • Częstotliwość: Powtarzane 5 razy, po których następuje identycznych pięć cykli z powietrzem pokojowym, aby upewnić się, że nastąpiło wypłukanie gazu PFP.
Inne nazwy:
  • Gazowy perfluoropropan (C3F8); 19F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj technicznie wystarczające obrazy 19F MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal, czy obrazy płuc i dróg oddechowych człowieka w gazie 19F można uzyskać zarówno w badaniach obrazowania oddychania z pojedynczym wstrzymaniem oddechu, jak i bramkowanym przy odpowiednim poziomie sygnału i kontraście obrazu, aby uzyskać informacje o regionalnej wentylacji płuc.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odtwarzalności ocen wentylacji w populacji osób dorosłych z mukowiscydozą (CF).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powtarzane skany będą opcjonalne dla uczestników CF, aby zacząć rozumieć powtarzalność tego pomiaru wyniku
1 tydzień
Porównaj ilościowe i jakościowe pomiary obrazowe wentylacji płuc za pomocą obrazowania 19F MRI z wartościami spirometrycznymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Sparuj obrazy płuc 19F i wartości procentowe defektów wentylacji z wartością FEV1 uzyskaną za pomocą spirometrii
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer L Goralski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami