- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313699
Geriatrisch HIV-cohort in Sub-Sahara Afrika (HASA)
16 maart 2020 bijgewerkt door: Makerere University
Diagnose en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en geriatrische syndromen bij de vergrijzende hiv-bevolking in Sub-Sahara Afrika
Het algemene doel van het voorstel is het verbeteren van de capaciteit voor het opsporen en beheersen van niet-overdraagbare ziekten en geriatrische syndromen bij de ouder wordende hiv-populatie in Afrika bezuiden de Sahara
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oprichting en opschaling van solide en duurzame hiv-programma's in Sub-Sahara Afrika (SSA) heeft geleid tot een vermindering van de mortaliteit en morbiditeit van hiv-gerelateerde opportunistische infecties en sommige hiv-gerelateerde kankers.
Deze verbeterde overleving heeft geresulteerd in twee fenomenen: het eerste is het opduiken van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) bij de hiv-populatie, vooral bij degenen die langdurig ART gebruiken, en het tweede is een langere levensduur, wat leidt tot een toenemend aantal oudere hiv-geïnfecteerden individuen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Castelnuovo, PhD
- Telefoonnummer: 786623613 786623613
- E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug
Studie Contact Back-up
- Naam: Phoebe Mbabazi, MMed
- Telefoonnummer: +256704918966
- E-mail: phibsmm@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 60 jaar en ouder bij IDI worden doorverwezen naar de gespecialiseerde ouderenkliniek, die eenmaal per week door een arts wordt geleid, daarom zullen de deelnemers aan de studie vanuit deze kliniek worden geïdentificeerd.
Inschrijving in het geriatrische cohort zal worden aangeboden aan alle patiënten van 60 jaar en ouder die hun maandelijkse routinebezoek aan de polikliniek voor ouderen bijwonen, worden benaderd door het onderzoekspersoneel, krijgen gedetailleerde informatie en worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 60 jaar en ouder
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische (lichamelijke en psychiatrische) aandoening die de patiënten verhindert om veilig deel te nemen aan de studieprocedures volgens het oordeel van een arts.
- Proefpersonen die al deelnamen aan een experimentele klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal deelnemers met een niet-overdraagbare ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Aandeel met een niet-overdraagbare ziekte (waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, nieraandoeningen, niet-hiv-gerelateerde kankers, kwetsbaarheid)
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Kwaliteit van leven gemeten met de WHO Kwaliteit van leven voor ouderen (WHOQOL-OLD)
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal patiënten met polyfarmaciemonitoring
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Polyfarmacie gedefinieerd als 5 of meer geneesmiddelen naast antiretrovirale geneesmiddelen, gebruikt bij dezelfde personen gedurende meer dan 4 weken.
Informatie over polyfarmacie wordt verzameld door de kliniekbestanden en wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in voedingsstatus beoordeeld door Mini Nutritional Assessments (MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Voedingsscreening en -beoordeling om geriatrische patiënten te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding.
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in het aantal patiënten met een voorgeschiedenis van vallen
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Het optreden van vallen gemeten met de vragenlijst over de geschiedenis van vallen
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in het percentage patiënten met urine-incontinentie gemeten met ICIQ-UI Short
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Aanwezigheid van urine-incontinentie gemeten met de Vragenlijst Intern Overleg Incontinentie
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in het aandeel patiënten met een depressie
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Depressiemeting met behulp van de People Health Questionnaire-9 (schaal 0-30, hoger: slechter)
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in het aandeel patiënten met een handicap
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Beoordeling van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (score 0-8, hoger: beter)
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Verandering in het aantal patiënten met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Screening met behulp van Montreal Cognitive Assessment (score 0-30; hoger: beter)
|
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMA2017GSF-1936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het project zal de uit de studie gegenereerde dataset beschikbaar worden gesteld volgens de EDCTP Horizon 2020-richtlijnen.
Deze gegevens worden geanonimiseerd voordat ze op grote schaal worden gedeeld.
De gegevens zullen worden gedeeld in de vorm van een Excel CSV-spreadsheet die door de PI zal worden gedeeld zodra aan de nodige goedkeuringen is voldaan.
We hebben momenteel geen repository voor de gegevens, maar op het moment van publicatie in Open Access Journals zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
2025-2030
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Antiretrovirale behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving