- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04400643
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Hamilton Medical AG
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) bij volwassen IC-patiënten te beoordelen in vergelijking met niet-geautomatiseerde beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EASiVENT is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek.
Dit onderzoek is enkelblind omdat alleen de proefpersoon niet op de hoogte zal zijn van de toegediende beademingsmodaliteit.
De ter vergelijking gebruikte referentiebehandeling is een combinatie van gecontroleerde modi voor passieve proefpersonen (volumeregeling of drukregeling) en ondersteunde/spontane modi voor actieve proefpersonen (gesynchroniseerde intermitterende mechanische ventilatie of drukondersteuning)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht groter dan 40 kg
- Onder invasieve ventilatie
- Wordt na inschrijving minimaal 24 uur mechanisch geventileerd
- Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken waarbij mechanische ventilatie betrokken is
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar naaste verwanten volgens de land- of staatsregelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de ontwenningscriteria volgens de ontwenningsprocedure van de ICU
- Behoefte aan "reddingstherapie" (bijvoorbeeld: ECMO)
- Status van hersendood
- Ademhalingsstoornis (Cheyne-Stokes-ademhaling)
- Arteriële hypoxie als gevolg van een niet-pulmonaire aandoening (rechts-naar-links rangeren als gevolg van een aangeboren ziekte, hepato-pulmonaal syndroom,)
- Broncho-pleurale fistel
- Chronische of acute dyshemoglobinemie: bijv.: acute CO-vergiftiging
- Chronisch respiratoir falen waarvoor langdurige invasieve beademing nodig is;
- Stervende patiënt
- Patiënt onder voogdij, beroofd van vrijheden
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de IoR/aangewezen persoon geïnformeerde toestemming (door de echtgeno(o)t(e)/nabestaanden in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op andere wijze de verwezenlijking van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
- Lage kwaliteitsindex voor de SpO2-meting (zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie).
- Patiënten die al deelnamen aan de huidige studie in een eerdere episode van acuut respiratoir falen
- Hoge PaCO2 - ETCO2-afstand (> 2,6 kPa of 19,5 mmHg) gedurende > 3 uur
- Patiënt had tracheostomie op het moment van inclusie
- Patiënt beademd met helium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV is een softwareaccessoire dat automatisch de ventilatie- en oxygenatievariabelen aanpast om de patiënt binnen het door de arts ingestelde doelbereik te houden, van intubatie tot extubatie.
|
INTELLiVENT-ASV is een softwareaccessoire dat automatisch de ventilatie- en oxygenatievariabelen aanpast om de patiënt binnen het door de arts ingestelde doelbereik te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geautomatiseerde ventilatie
Bij conventionele beademingsmodi passen artsen de oxygenatie- en beademingsparameters handmatig aan.
|
Bij conventionele beademingsmodi passen artsen de oxygenatie- en beademingsparameters handmatig aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in optimaal bereik
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
|
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van experimentele geautomatiseerde beademing (INTELLiVENT-ASV) te vergelijken met een controlebeademingsgroep (conventionele niet-geautomatiseerde beademing) bij IC-patiënten.
De hypothese is dat INTELLiVENT-ASV qua effectiviteit beter is dan conventionele niet-geautomatiseerde ventilatie.
De werkzaamheidseindpunten zijn samengestelde eindpunten en zijn gebaseerd op zes variabelen die continu zullen worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode: Deze 6 variabelen: ademvolume, ademfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus positieve eind-expiratoire druk. druk.
Elke ademhaling werd geanalyseerd en de ademhaling werd als optimaal beschouwd wanneer alle zes variabelen binnen vooraf gedefinieerde optimale bereiken lagen
|
tot 7 dagen na inschrijving
|
|
Veiligheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in een suboptimaal bereik
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving.
|
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van experimentele geautomatiseerde beademing (INTELLiVENT-ASV) te vergelijken met een controlebeademingsgroep (conventionele niet-geautomatiseerde beademing) bij IC-patiënten.
De hypothese is dat INTELLiVENT-ASV qua veiligheid beter is dan conventionele niet-geautomatiseerde ventilatie.
Veiligheidseindpunten zijn samengestelde eindpunten en zijn gebaseerd op zes variabelen die tijdens de onderzoeksperiode continu worden geregistreerd: suboptimaal bereik: ademvolume, ademhalingsfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus positieve eindpunten. uitademingsdruk.
Elke ademhaling werd geanalyseerd en de ademhaling werd als suboptimaal beschouwd wanneer ten minste één van de zes variabelen zich binnen vooraf gedefinieerde suboptimale bereiken bevond.
|
7 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van inspiratie Zuurstof (FiO2) (%)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
FiO2 werd gedurende alle onderzoeksperioden adem voor adem gemeten.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Expiratoire tijdconstante (s)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
De uitademingstijdconstante werd per ademhaling berekend als de verhouding van het volume gedeeld door de stroom bij 75% van het uitgeademde volume.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (cm H2O)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
PEEP werd adem voor adem gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Teugvolume (ml)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het ademvolume werd adem voor ademhaling gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Teugvolume ml/kg Ideaal lichaamsgewicht (IBW)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Teugvolume ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) wordt automatisch, adem voor ademhaling, beoordeeld
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Ventilatie - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
De ademhalingsfrequentie werd adem voor ademhaling gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Aantal handmatige instellingenwijzigingen per dag
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het totale aantal automatische instellingswijzigingen werd tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd.
Automatische instellingen omvatten inspiratiedruk, drukondersteuning, ademhalingsfrequentie, PEEP en geïnspireerde zuurstoffractie.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Automatische instellingenwijzigingen per dag
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het totale aantal automatische instellingswijzigingen werd tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd.
Automatische instellingen omvatten inspiratiedruk, drukondersteuning, ademhalingsfrequentie, PEEP en geïnspireerde zuurstoffractie.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen (n (%))
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
|
Duur invasieve mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
De duur van de mechanische beademing werd geregistreerd vanaf de datum van intubatie tot de datum van de laatste extubatie of overlijden als de patiënt stierf terwijl hij nog geïntubeerd was.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Passieve ventilatieduur (u)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Passieve ventilatie wordt gedefinieerd als het percentage van de getriggerde ademhaling van de persoon lager is dan 25% van de totale ademhalingsfrequentie.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28 (d)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
|
Percentage tijd in toegewezen modus (%)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het percentage tijd in de toegewezen modus werd adem voor ademhaling berekend op basis van de gebruikte beademingsmodus.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Werkzaamheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in optimaal bereik
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het percentage tijd doorgebracht in het optimale bereik werd gedurende de gehele onderzoeksperiode adem voor ademhaling berekend.
De ademhaling werd als optimaal geclassificeerd wanneer alle zes variabelen zich binnen een vooraf gedefinieerd optimaal bereik bevonden: ademvolume, ademhalingsfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus de positieve eind-uitademingsdruk.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Veiligheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in een suboptimaal bereik
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
|
Het percentage tijd doorgebracht in het suboptimale bereik werd gedurende de gehele onderzoeksperiode adem voor ademhaling berekend.
Ademhaling werd als suboptimaal geclassificeerd wanneer ten minste één variabele zich binnen een vooraf gedefinieerd suboptimaal bereik bevond: teugvolume, ademfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inspiratoire druk en maximale inspiratoire druk minus de positieve eindexpiratoire druk.
|
tot 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- EASiVENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INTELLiVENT-ASV
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersWerving
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... en andere medewerkersVoltooidVentilatorloze dagen | Kwaliteit van de ademhalingNederland, Italië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)VoltooidPostoperatieve zorg | Intensive Care-afdelingen | Ventilatoren, MechanischNederland
-
Hopital of MelunVoltooidKritiek zieke patiënten | Geventileerde patiëntenFrankrijk
-
Northern State Medical UniversityVoltooidMechanische beademingscomplicatie | Postoperatieve pulmonale atelectaseRussische Federatie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepVoltooidMechanische ventilatie | Mechanische krachtNederland
-
University of ZurichVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcuut mechanisch beademingsfalen | Psychose geassocieerd met Intensive CareBelgië
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGBeëindigd
-
University of GenovaVoltooidAdemhaling, kunstmatig | Automatisering | Hersenletsel, acuutItalië