Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor de behandeling van graad 3-4 en refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD)

29 januari 2021 bijgewerkt door: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

De prognose van ernstige (graad 3-4) en steroïde refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD) blijft somber. Onlangs is aangetoond dat sitagliptine, gegeven als GVHD-profylaxe, de incidentie van acute GVHD vermindert tot minder dan 10% met een uitstekend veiligheidsprofiel.

In deze single-center en single-arm fase 2-studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine onderzoeken bij de behandeling van ernstige en refractaire acute GVHD.

Patiënt met een nieuwe graad 3-4 acute GVHD krijgt een standaardbehandeling bestaande uit CNI en methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison. Patiënten met refractaire graad 2-4 acute GVHD zullen hun huidige behandeling voortzetten; de dosis methylprednisolon zal echter worden verlaagd tot ≤ 1 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison.

Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat volledige remissie (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) bereikt op dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van ernstige (graad 3-4) en steroïde refractaire acute GVHD blijft somber. Onlangs is aangetoond dat sitagliptine, gegeven als GVHD-profylaxe, de incidentie van acute GVHD vermindert tot minder dan 10% met een uitstekend veiligheidsprofiel.

In deze single-center en single-arm fase 2-studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine onderzoeken bij de behandeling van ernstige en refractaire acute GVHD.

Patiënt met een nieuwe graad 3-4 acute GVHD krijgt een standaardbehandeling bestaande uit CNI en methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison. Patiënten met refractaire graad 2-4 acute GVHD zullen hun huidige behandeling voortzetten; de dosis methylprednisolon zal echter worden verlaagd tot ≤ 1 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison.

Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat op dag 28 CR, VGPR of PR bereikt. De secundaire eindpunten zijn het veiligheidsprofiel, het percentage patiënten dat CR, VGPR of PR bereikt op dag 56, de responsduur van 6 maanden (tijd vanaf de eerste respons tot GVHD-progressie of overlijden), het percentage patiënten dat de immunosuppressieve behandeling stopzet na 3 en 6 maanden , percentage patiënten dat chronische GVHD ontwikkelt (beperkt en uitgebreid) met 6 maanden, tijd tot respons, specifieke orgaanrespons, biomarkerprofiel (ST2 en REG3a), infectieprofiel, OS na 6 maanden, GVHD-vrij - ziektevrije overleving na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Graad 3-4 acute GVHD
  • Refractaire graad 2-4 acute GVHD
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volledige remissie van de ziekte waarvoor de patiënt is getransplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus die therapie nodig hebben met orale hypoglycemische medicatie of insuline bovenop sitagliptine.
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op sitagliptine zoals angio-oedeem of anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.
Andere namen:
  • JANUVIË

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: dag 28
deel van de patiënten dat volledige remissie (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) bereikt op dag 28.
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
3 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: dag 56
Percentage patiënten dat CR, VGPR of PR bereikt op dag 56.
dag 56
Antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
GVHD-vrij - ziektevrije overleving na 6 maanden
6 maanden
Biomarker-profiel
Tijdsspanne: Per dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2- en REG3a-bloedwaarden
Per dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0368-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op Sitagliptine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren