Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desidustat bij de behandeling van COVID-19-patiënten

22 april 2021 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerd, door een comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van desidustat-tablet voor de behandeling van COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van desidustat-tablet te evalueren voor de behandeling van milde, matige en ernstige COVID-19-patiënten. 100 mg Desidustat zal worden toegediend gedurende een periode van 14 dagen samen met de aanbevolen standaardbehandeling tijdens de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Desidustat voor de behandeling van COVID-19-patiënten te evalueren. De eerste 12 milde tot matige proefpersonen (testarm: desidustat + zorgstandaard, 06 proefpersonen en referentiearm: zorgstandaard, 06 proefpersonen) zullen worden opgenomen in het onderzoek en na evaluatie van de veiligheid van deze 12 proefpersonen door de Data Monitoring Committee. 12 ernstige proefpersonen (testarm: desidustat + zorgstandaard, 06 proefpersonen en referentiearm: zorgstandaard, 06 proefpersonen) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF te ondertekenen door de proefpersoon/onpartijdige getuige.
  2. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving.
  3. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  4. Stemt in met het afnemen van keeluitstrijkjes en bloedmonsters volgens het protocol.
  5. Heeft binnen een week een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster.

  6. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto)
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak of andere klinische symptomen bij onderzoek).
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (aanvaardbare methoden worden bepaald door de locatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT/AST >5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Fase V CKD (d.w.z. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of waarvoor dialyse nodig is).
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Ernstige comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde DM, systemische ziekte die de ernst van de vitale organen aantast, immuungecompromitteerde patiënten enz.) volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  5. Comorbide aandoening zoals hartinfarct of hartfalen binnen 90 dagen na rekrutering.
  6. QT-interval verlengen (>450 ms).
  7. Patiënten op invasieve mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Desidustat + Zorgstandaard

Test: Desidustat + Zorgstandaard

Desidustat 100 mg voor de duur van 14 dagen samen met de aanbevolen zorgstandaard ten tijde van de uitvoering van het onderzoek.
Geneesmiddel: Desidustaat
100 mg eenmaal daags
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de lokale overheid
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Controle: zorgstandaard

Standaardbehandeling voor de duur van 14 dagen op het moment van uitvoering van het proces.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de lokale overheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische status van proefpersoon op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Week 2
  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig.
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet.
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  7. Dood.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-test
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
PCR voor SARS-CoV-2 in keeluitstrijkje
Week 2 en Week 4
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Optreden van aanvullende zuurstof
Week 2 en Week 4
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Optreden van mechanische ventilatie
Week 2 en Week 4
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Voorkomen van bijwerkingen
Week 2 en Week 4
Laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Laboratoriumbeoordelingen
Week 2 en Week 4
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4
D-dimeer
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DESI.20.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen