Desidustat nella gestione dei pazienti COVID-19
Uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat Tablet per la gestione dei pazienti affetti da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Monterrey, Messico
- Avant Sante Site 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto da parte del soggetto/testimone imparziale.
- Maschi e Femmine, età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Acconsente alla raccolta dei tamponi faringei e del campione di sangue come da protocollo.
- Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione entro una settimana.
Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:
- Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace)
- Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii o altri sintomi clinici all'esame).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio (i metodi accettabili saranno determinati dal sito).
Criteri di esclusione:
- ALT/AST >5 volte il limite superiore del normale.
- Stadio V CKD (es. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o che richiedono dialisi).
- Incinta o allattamento.
- Grave comorbilità (ad es. ipertensione non controllata e DM non controllato, malattie sistemiche che colpiscono la gravità degli organi vitali, pazienti immunocompromessi ecc.) secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Condizione di comorbidità come infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 90 giorni dal reclutamento.
- Prolungare l'intervallo QT (>450 ms).
- Pazienti in ventilazione meccanica invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desidustat + standard di cura
Test: Desidustat + Standard di cura Desidustat 100 mg per la durata di 14 giorni insieme allo standard di cura raccomandato al momento dello svolgimento della sperimentazione. |
100 mg una volta al giorno
Standard di cura come da autorità locale
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Controllo: standard di cura Trattamento standard di cura per la durata di 14 giorni al momento dello svolgimento del processo. |
Standard di cura come da autorità locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato clinico del soggetto su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test PCR
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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PCR per SARS-CoV-2 in tampone faringeo
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Settimana 2 e Settimana 4
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Supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Presenza di ossigeno supplementare
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Settimana 2 e Settimana 4
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Occorrenza di ventilazione meccanica
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Settimana 2 e Settimana 4
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Evento di eventi avversi
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Settimana 2 e Settimana 4
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Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Valutazioni di laboratorio
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Settimana 2 e Settimana 4
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
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Settimana 2 e Settimana 4
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
|
Settimana 2 e Settimana 4
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D-dimero
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Biomarcatore infiammatorio
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Settimana 2 e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESI.20.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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NCT06923137Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2
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NCT06768697Non ancora reclutamento
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NCT07110714ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)
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NCT07552779ReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019)
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NCT06156176ReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID
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NCT07445971ReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)
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NCT06267300Non ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID
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NCT06294756CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19
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NCT05817032ReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19
Prove cliniche su Desidustat
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NCT05515367ReclutamentoMalattie renali croniche | Anemia da malattia renale cronica
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NCT04667533CompletatoAnemia da malattia renale cronica | Effetto chemioterapico
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NCT04215120CompletatoMalattia renale cronica Fase 5 in dialisi
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NCT04012957CompletatoAnemia | Malattia renale cronica stadio 5 | Malattia renale cronica Fase 3 | Malattia renale cronica stadio 4