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Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19

22 de abril de 2021 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado por Comparador para Avaliar a Eficácia e Segurança do Desidustat Tablet para o Tratamento de Pacientes com COVID-19

Este estudo é um estudo de fase 2b, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por comparação para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19 leve, moderado e grave. 100 mg de Desidustat serão administrados por um período de 14 dias juntamente com o tratamento padrão recomendado durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2b, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por comparador para avaliar a eficácia e a segurança do Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19. Os primeiros 12 indivíduos leves a moderados (braço de teste: Desidustat + braço padrão de tratamento, 06 indivíduos e braço de referência: padrão de atendimento, 06 indivíduos) serão incluídos no estudo e após a avaliação da segurança desses 12 indivíduos pelo Comitê de Monitoramento de Dados outros 12 indivíduos graves (braço de teste: Desidustat + braço de tratamento padrão, 06 indivíduos e braço de referência: braço de tratamento padrão, 06 indivíduos) serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE por escrito pelo sujeito/testemunha imparcial.
  2. Homens e mulheres, idade ≥18 anos na inscrição.
  3. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  4. Concorda com a coleta de swabs faríngeos e amostras de sangue de acordo com o protocolo.
  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra dentro de uma semana.

  6. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax)
    2. Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações ou outros sintomas clínicos no exame).
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo (os métodos aceitáveis ​​serão determinados pelo centro).

Critério de exclusão:

  1. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Estágio V CKD (ou seja, eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ou necessitando de diálise).
  3. Grávida ou amamentando.
  4. Comorbilidade grave (por ex. hipertensão não controlada e DM não controlada, doença sistêmica que afeta a gravidade dos órgãos vitais, pacientes imunocomprometidos etc.) conforme avaliação do investigador.
  5. Condição comórbida como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 90 dias após o recrutamento.
  6. Prolongar o intervalo QT (>450 ms).
  7. Pacientes em ventilação mecânica invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desidustat + Padrão de Cuidado

Teste: Desidustat + Padrão de cuidado

Desidustat 100 mg durante 14 dias, juntamente com o padrão de tratamento recomendado no momento da realização do estudo.
Medicamento: Desidustat
100 mg uma vez ao dia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Controle: padrão de atendimento

Tratamento padrão de cuidados com a duração de 14 dias no momento da realização do estudo.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado clínico do sujeito em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Semana 2
  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Morte.
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste PCR
Prazo: Semana 2 e Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 em swab faríngeo
Semana 2 e Semana 4
Oxigênio Suplementar
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de oxigênio suplementar
Semana 2 e Semana 4
Ventilação mecânica
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de Ventilação Mecânica
Semana 2 e Semana 4
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de eventos adversos
Semana 2 e Semana 4
Avaliações laboratoriais
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Avaliações laboratoriais
Semana 2 e Semana 4
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
D-dímero
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DESI.20.004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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