Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desidustat i behandlingen av COVID-19-pasienter

22. april 2021 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En fase 2b, multisenter, åpen etikett, randomisert, komparatorkontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desidustat tablett for behandling av COVID-19-pasienter

Denne studien er en fase 2b, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desidustat-tabletter for behandling av milde, moderate og alvorlige COVID-19-pasienter. 100 mg Desidustat vil bli administrert i en periode på 14 dager sammen med anbefalt standardbehandling under forsøket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Desidustat for behandling av COVID-19-pasienter. De første 12 milde til moderate forsøkspersonene (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 personer og referansearm: Standard of care, 06 personer) vil bli registrert i studien og etter evaluering av sikkerheten til disse 12 forsøkspersonene av Data Monitoring Committee andre 12 alvorlige individer (Testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 subjects og Reference arm: Standard of care arm, 06 subjects) vil bli registrert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF av subjektet/uhildet vitne.
  2. Menn og kvinner, alder ≥18 år ved påmelding.
  3. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  4. Godtar innsamling av svelgprøver og blodprøve i henhold til protokoll.
  5. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve innen én uke.

  6. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Røntgen infiltrerer ved avbildning (røntgen thorax)
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøkelse).
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær form for prevensjon under studiens varighet (akseptable metoder vil bli bestemt av stedet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 ganger øvre normalgrense.
  2. Stage V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse).
  3. Gravid eller ammer.
  4. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrollert hypertensjon og ukontrollert DM, systemisk sykdom som påvirker alvorlighetsgraden av de vitale organene, immunkompromitterte pasienter osv.) i henhold til etterforskerens vurdering.
  5. Komorbid tilstand som hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 90 dager etter rekruttering.
  6. Forleng QT-intervallet (>450 ms).
  7. Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standard for omsorg

Desidustat 100 mg for en varighet på 14 dager sammen med den anbefalte standarden for omsorg på tidspunktet for gjennomføringen av forsøket.
Legemiddel: Desidustat
100 mg en gang daglig
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter
Aktiv komparator: Velferdstandard

Kontroll: Standard for omsorg

Standard behandling i 14 dager på tidspunktet for gjennomføringen av forsøket.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status for forsøkspersonen på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uke 2
  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  7. Død.
Uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
PCR for SARS-CoV-2 i faryngeal vattpinne
Uke 2 og uke 4
Supplerende oksygen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av ekstra oksygen
Uke 2 og uke 4
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Uke 2 og uke 4
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av uønskede hendelser
Uke 2 og uke 4
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Laboratorievurderinger
Uke 2 og uke 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
D-dimer
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zydus Lifesciences Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DESI.20.004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger