Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезидустат в лечении пациентов с COVID-19

22 апреля 2021 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited

Фаза 2b, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности таблетки Дезидустат для лечения пациентов с COVID-19

Это исследование фазы 2b, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Дезидустат в таблетках для лечения пациентов с COVID-19 легкой, средней и тяжелой степени тяжести. 100 мг Дезидустата будут вводить в течение 14 дней вместе с рекомендуемой стандартной терапией во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, контролируемое с помощью препаратов сравнения клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности Дезидустата для лечения пациентов с COVID-19. Первые 12 субъектов от легкой до умеренной степени (испытательная группа: дезидустат + стандартная группа лечения, 06 субъектов и контрольная группа: стандартная помощь, 06 субъектов) будут включены в исследование, и после оценки безопасности этих 12 субъектов Комитетом по мониторингу данных другие В исследование будут включены 12 субъектов с тяжелым течением заболевания (группа тестирования: Дезидустат + группа стандартного лечения, 06 субъектов и контрольная группа: группа стандартного лечения, 06 субъектов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ субъектом/беспристрастным свидетелем.
  2. Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет на момент зачисления.
  3. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Согласен на сбор мазков из зева и образца крови в соответствии с протоколом.
  5. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце в течение одной недели.

  6. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты методом визуализации (рентген грудной клетки)
    2. Клиническая оценка (хрипы/хрипы или другие клинические симптомы при осмотре).
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одного основного метода контрацепции на время исследования (приемлемые методы будут определены на сайте).

Критерий исключения:

  1. АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Стадия V ХБП (т.е. рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа).
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. Тяжелая сопутствующая патология (например, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемый сахарный диабет, системные заболевания, поражающие жизненно важные органы, пациенты с ослабленным иммунитетом и др.) по оценке исследователя.
  5. Сопутствующее состояние, такое как инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 90 дней после набора.
  6. Удлинить интервал QT (> 450 мс).
  7. Пациенты на инвазивной искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дезидустат + Стандарт лечения

Тест: Дезидустат + Стандарт лечения

Дезидустат 100 мг в течение 14 дней вместе с рекомендованным стандартом лечения на момент проведения исследования.
Лекарство: Дезидустат
100 мг один раз в день
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода в соответствии с местными властями
Активный компаратор: Стандарт заботы

Контроль: стандарт ухода

Стандарт лечения в течение 14 дней на момент проведения исследования.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода в соответствии с местными властями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического статуса субъекта по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Неделя 2
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности.
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах.
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  7. Смерть.
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР-тест
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из зева
Неделя 2 и Неделя 4
Дополнительный кислород
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Появление дополнительного кислорода
Неделя 2 и Неделя 4
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Наличие механической вентиляции
Неделя 2 и Неделя 4
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Возникновение нежелательных явлений
Неделя 2 и Неделя 4
Лабораторные оценки
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Лабораторные оценки
Неделя 2 и Неделя 4
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4
D-димер
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Воспалительный биомаркер
Неделя 2 и Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zydus Lifesciences Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DESI.20.004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками