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Desidustat en el Manejo de Pacientes con COVID-19

22 de abril de 2021 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat Tablet para el manejo de pacientes con COVID-19

Este estudio es un estudio de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat Tablet para el manejo de pacientes con COVID-19 leve, moderado y grave. Se administrarán 100 mg de Desidustat durante un período de 14 días junto con la atención estándar recomendada durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado por un comparador para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Los primeros 12 sujetos leves a moderados (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: atención estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio y después de la evaluación de la seguridad de estos 12 sujetos por el Comité de Monitoreo de Datos otros 12 sujetos graves (brazo de prueba: Desidustat + brazo de atención estándar, 06 sujetos y brazo de referencia: brazo de atención estándar, 06 sujetos) se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito por parte del sujeto/testigo imparcial.
  2. Hombres y mujeres, edad ≥18 años al momento de la inscripción.
  3. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Está de acuerdo con la recolección de hisopos faríngeos y muestra de sangre según el protocolo.
  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra dentro de una semana.

  6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax)
    2. Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones u otros síntomas clínicos en el examen).
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio (los métodos aceptables serán determinados por el sitio).

Criterio de exclusión:

  1. ALT/AST >5 veces el límite superior de lo normal.
  2. ERC en estadio V (es decir, FGe <15 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis).
  3. Embarazada o en periodo de lactancia.
  4. Comorbilidad grave (p. hipertensión no controlada y DM no controlada, enfermedades sistémicas que afectan la gravedad de los órganos vitales, pacientes inmunocomprometidos, etc.) según la evaluación del investigador.
  5. Condición comórbida como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
  6. Prolongar el intervalo QT (>450 ms).
  7. Pacientes en ventilación mecánica invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desidustat + Estándar de cuidado

Prueba: Desidustat + Estándar de cuidado

Desidustat 100 mg durante 14 días junto con el estándar de atención recomendado en el momento de la realización del ensayo.
Droga: Desidustat
100 mg una vez al día
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según la autoridad local
Comparador activo: Estándar de cuidado

Control: Estándar de cuidado

Tratamiento estándar de atención durante 14 días en el momento de la realización del ensayo.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según la autoridad local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado clínico del sujeto en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 2
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades.
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario.
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario.
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Muerte.
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba PCR
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 en hisopado faríngeo
Semana 2 y Semana 4
Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de oxígeno suplementario
Semana 2 y Semana 4
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de Ventilación Mecánica
Semana 2 y Semana 4
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Ocurrencia de eventos adversos
Semana 2 y Semana 4
Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Evaluaciones de laboratorio
Semana 2 y Semana 4
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4
Dímero D
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
Biomarcador inflamatorio
Semana 2 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DESI.20.004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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