Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desidustat bij de behandeling van COVID-19-patiënten

22 april 2021 bijgewerkt door: Zydus Lifesciences Limited

Een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerd, door een comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van desidustat-tablet voor de behandeling van COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van desidustat-tablet te evalueren voor de behandeling van milde, matige en ernstige COVID-19-patiënten. 100 mg Desidustat zal worden toegediend gedurende een periode van 14 dagen samen met de aanbevolen standaardbehandeling tijdens de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, multicenter, open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Desidustat voor de behandeling van COVID-19-patiënten te evalueren. De eerste 12 milde tot matige proefpersonen (testarm: desidustat + zorgstandaard, 06 proefpersonen en referentiearm: zorgstandaard, 06 proefpersonen) zullen worden opgenomen in het onderzoek en na evaluatie van de veiligheid van deze 12 proefpersonen door de Data Monitoring Committee. 12 ernstige proefpersonen (testarm: desidustat + zorgstandaard, 06 proefpersonen en referentiearm: zorgstandaard, 06 proefpersonen) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF te ondertekenen door de proefpersoon/onpartijdige getuige.
  2. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving.
  3. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  4. Stemt in met het afnemen van keeluitstrijkjes en bloedmonsters volgens het protocol.
  5. Heeft binnen een week een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster.

  6. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto)
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak of andere klinische symptomen bij onderzoek).
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (aanvaardbare methoden worden bepaald door de locatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT/AST >5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Fase V CKD (d.w.z. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of waarvoor dialyse nodig is).
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Ernstige comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde DM, systemische ziekte die de ernst van de vitale organen aantast, immuungecompromitteerde patiënten enz.) volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  5. Comorbide aandoening zoals hartinfarct of hartfalen binnen 90 dagen na rekrutering.
  6. QT-interval verlengen (>450 ms).
  7. Patiënten op invasieve mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desidustat + Zorgstandaard

Test: Desidustat + Zorgstandaard

Desidustat 100 mg voor de duur van 14 dagen samen met de aanbevolen zorgstandaard ten tijde van de uitvoering van het onderzoek.
Geneesmiddel: Desidustaat
100 mg eenmaal daags
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de lokale overheid
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Controle: zorgstandaard

Standaardbehandeling voor de duur van 14 dagen op het moment van uitvoering van het proces.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de lokale overheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische status van proefpersoon op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Week 2
  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig.
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet.
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  7. Dood.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-test
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
PCR voor SARS-CoV-2 in keeluitstrijkje
Week 2 en Week 4
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Optreden van aanvullende zuurstof
Week 2 en Week 4
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Optreden van mechanische ventilatie
Week 2 en Week 4
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Voorkomen van bijwerkingen
Week 2 en Week 4
Laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Laboratoriumbeoordelingen
Week 2 en Week 4
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4
D-dimeer
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Inflammatoire biomarker
Week 2 en Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DESI.20.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Desidustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren