Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desidustat w leczeniu pacjentów z COVID-19

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Dezydustat w leczeniu pacjentów z COVID-19

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównawczym fazy 2b, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dezydustat w postaci tabletek w leczeniu pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19. 100 mg Dezydustatu będzie podawane przez okres 14 dni wraz z zalecaną standardową opieką podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie kliniczne fazy 2b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Desidustat w leczeniu pacjentów z COVID-19. Pierwszych 12 pacjentów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (grupa badana: Dezydustat + grupa leczenia standardowego, 06 pacjentów i grupa referencyjna: opieka standardowa, 06 pacjentów) zostanie włączonych do badania i po ocenie bezpieczeństwa tych 12 pacjentów przez Komitet Monitorowania Danych inne Do badania zostanie włączonych 12 osób o ciężkim przebiegu (grupa badana: Dezydustat + grupa opieki standardowej, 06 pacjentów i grupa referencyjna: grupa opieki standardowej, 06 osób).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Avant Sante Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego ICF przez podmiot/bezstronnego świadka.
  2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  4. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z gardła i próbki krwi zgodnie z protokołem.
  5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub zdrowia publicznego w dowolnej próbce w ciągu jednego tygodnia.

  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej)
    2. Ocena kliniczna (stwierdzenie rzężenia/trzeszczenia lub innych objawów klinicznych podczas badania).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji podczas trwania badania (dopuszczalne metody zostaną określone przez ośrodek).

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT/AST >5 razy górna granica normy.
  2. PChN stadium V (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy).
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Ciężkie choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowana cukrzyca, choroba ogólnoustrojowa wpływająca na ciężkość ważnych narządów, pacjenci z obniżoną odpornością itp.) zgodnie z oceną badacza.
  5. Stan współistniejący, taki jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 90 dni od rekrutacji.
  6. Wydłużenie odstępu QT (>450 ms).
  7. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Desidustat + Standard opieki

Test: Desidustat + Standard opieki

Desidustat 100 mg przez 14 dni wraz z zalecanym standardem opieki w czasie prowadzenia badania.
Lek: Dezydustat
100 mg raz na dobę
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami
Aktywny komparator: Standard opieki

Kontrola: Standard opieki

Standard leczenia pielęgnacyjnego przez okres 14 dni w czasie przeprowadzania badania.
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi władzami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  7. Śmierć.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PCR
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
PCR w kierunku SARS-CoV-2 w wymazie z gardła
Tydzień 2 i Tydzień 4
Dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie dodatkowego tlenu
Tydzień 2 i Tydzień 4
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie wentylacji mechanicznej
Tydzień 2 i Tydzień 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Tydzień 2 i Tydzień 4
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Oceny laboratoryjne
Tydzień 2 i Tydzień 4
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4
D-dimer
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Biomarker stanu zapalnego
Tydzień 2 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DESI.20.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dezydustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami