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Desidustat in der Behandlung von COVID-19-Patienten

22. April 2021 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat Tablet für die Behandlung von COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat Tablet für die Behandlung von Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung. 100 mg Desidustat werden über einen Zeitraum von 14 Tagen zusammen mit der empfohlenen Standardbehandlung während der Studie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat für die Behandlung von COVID-19-Patienten. Die ersten 12 leichten bis mittelschweren Probanden (Testarm: Desidustat + Standardbehandlungsarm, 06 Probanden und Referenzarm: Standardbehandlung, 06 Probanden) werden in die Studie aufgenommen und nach Bewertung der Sicherheit dieser 12 Probanden durch den Datenüberwachungsausschuss andere 12 schwere Probanden (Testarm: Desidustat + Standard-of-Care-Arm, 06 Probanden und Referenzarm: Standard-of-Care-Arm, 06 Probanden) werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen ICF durch den Probanden/unparteiischen Zeugen.
  2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  3. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  4. Stimmt der Entnahme von Rachenabstrichen und Blutproben gemäß Protokoll zu.
  5. Hat innerhalb einer Woche eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe bestimmt wurde.

  6. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen)
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern oder anderen klinischen Symptomen bei der Untersuchung).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (annehmbare Methoden werden vom Zentrum bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  1. ALT/AST > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  2. Stadium V CNI (d.h. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig).
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Schwere Komorbidität (z. unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierter DM, systemische Erkrankungen, die die Schwere der lebenswichtigen Organe beeinträchtigen, immungeschwächte Patienten usw.) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Komorbide Erkrankung wie Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach der Rekrutierung.
  6. Verlängern Sie das QT-Intervall (>450 ms).
  7. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desidustat + Pflegestandard

Test: Desidustat + Pflegestandard

Desidustat 100 mg für die Dauer von 14 Tagen zusammen mit dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie empfohlenen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Desidustat
100 mg einmal täglich
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Kontrolle: Pflegestandard

Standardbehandlung für die Dauer von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status des Probanden auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Woche 2
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  7. Tod.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Test
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
PCR für SARS-CoV-2 im Rachenabstrich
Woche 2 und Woche 4
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von zusätzlichem Sauerstoff
Woche 2 und Woche 4
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von mechanischer Beatmung
Woche 2 und Woche 4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Woche 2 und Woche 4
Laborbewertungen
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Laborbewertungen
Woche 2 und Woche 4
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
D-Dimer
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DESI.20.004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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