Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desidustat i hanteringen av covid-19-patienter

22 april 2021 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited

En fas 2b, multicenter, öppen etikett, randomiserad, komparatorkontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Desidustat tablett för hantering av covid-19-patienter

Denna studie är en fas 2b, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat tablett för hantering av milda, måttliga och svåra covid-19-patienter. 100 mg Desidustat kommer att administreras under en period av 14 dagar tillsammans med rekommenderad standardvård under prövningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat för hantering av covid-19-patienter. De första 12 milda till måttliga försökspersonerna (testarm: Desidustat + Standard of care-arm, 06 försökspersoner och referensarm: Standard of care, 06 försökspersoner) kommer att inkluderas i studien och efter utvärdering av säkerheten för dessa 12 försökspersoner av Dataövervakningskommittén andra 12 svåra försökspersoner (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 patienter och referensarm: Standard of care arm, 06 patienter) kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF av ämnet/opartiskt vittne.
  2. Manar och kvinnor, ålder ≥18 år vid inskrivningen.
  3. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Godkänner insamling av svalgpinnar och blodprov enligt protokoll.
  5. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov inom en vecka.

  6. Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:

    1. Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstet)
    2. Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster eller andra kliniska symtom vid undersökning).
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel under hela studien (acceptabla metoder bestäms av platsen).

Exklusions kriterier:

  1. ALT/AST >5 gånger den övre normalgränsen.
  2. Steg V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller som kräver dialys).
  3. Gravid eller ammar.
  4. Allvarlig samsjuklighet (t.ex. okontrollerad hypertoni och okontrollerad DM, systemisk sjukdom som påverkar de vitala organens svårighetsgrad, immunförsvagade patienter etc.) enligt utredarens bedömning.
  5. Komorbida tillstånd som hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 90 dagar efter rekryteringen.
  6. Förläng QT-intervallet (>450 ms).
  7. Patienter på invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standard of care

Desidustat 100 mg under 14 dagar tillsammans med den rekommenderade standarden för vård vid tidpunkten för prövningen.
Läkemedel: Desidustat
100 mg en gång dagligen
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard enligt lokala myndigheter
Aktiv komparator: Standard of Care

Kontroll: Vårdstandard

Standardvårdsbehandling under 14 dagar vid tidpunkten för prövningen.
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard enligt lokala myndigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens kliniska status på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: Vecka 2
  1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
  2. Ej inlagd på sjukhus, aktivitetsbegränsning.
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre.
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre.
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  7. Död.
Vecka 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-test
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
PCR för SARS-CoV-2 i svalgpinne
Vecka 2 och vecka 4
Kompletterande syre
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av extra syre
Vecka 2 och vecka 4
Mekanisk ventilation
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av mekanisk ventilation
Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Förekomst av biverkningar
Vecka 2 och vecka 4
Laboratoriebedömningar
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Laboratoriebedömningar
Vecka 2 och vecka 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4
D-dimer
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Inflammatorisk biomarkör
Vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zydus Lifesciences Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DESI.20.004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar