Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de voorgestelde biosimilar Ustekinumab FYB202 te vergelijken met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (VESPUCCI)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Bioeq GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de voorgestelde biosimilar Ustekinumab FYB202 te vergelijken met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van FYB202 te evalueren in vergelijking met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
392

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Rivne, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die in staat zijn om onderzoeksprocedures te voltooien.
  2. Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening.
  3. Patiënten met een PASI-score van ten minste 12 bij screening en bij baseline.
  4. Patiënten met een betrokken lichaamsoppervlak van ten minste 10% bij screening en bij baseline.
  5. Patiënten met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van ten minste 3 bij screening en bij aanvang door middel van een 5-puntsscoreschaal.
  6. Patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
  7. Eerder falen, onvoldoende respons naar de mening van de onderzoeker, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie.
  8. Voor vrouwelijke patiënten (behalve degenen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd): een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en bij baseline.
  9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een vruchtbare mannelijke seksuele partner moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een intra-uterien apparaat (IUD), gecombineerd met ten minste één van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele activiteit, in overeenstemming met de levensstijl van de patiënt, is acceptabel. Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 4 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie.
  10. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dat ze adequate anticonceptie zullen gebruiken als ze niet chirurgisch worden gesteriliseerd en dat ze geen sperma zullen doneren vanaf het moment van screening tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Adequate anticonceptie voor de mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste een van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele activiteit, in overeenstemming met de levensstijl van de patiënt, is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis, elke andere huidziekte of andere systemische inflammatoire auto-immuunziekte op het moment van de screening en baseline-bezoeken die de evaluaties van het effect van studie-interventie op psoriasis zouden verstoren .
  2. Patiënten die een plaatselijke psoriasisbehandeling hebben gekregen, waaronder corticosteroïden.

  3. Patiënten die de volgende behandelingen voor psoriasis hebben gekregen:

    1. PUVA-fototherapie en/of ultraviolet B-fototherapie en/of lasertherapie
    2. Niet-biologische systemische therapieën voor psoriasis, tofacitinib of apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept of secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab of alefacept
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken die een nieuw begin of verergering van psoriasis kunnen veroorzaken
  5. Patiënten die ustekinumab of een biologisch middel hebben gekregen dat direct gericht is op interleukine (IL) 12 of IL 23.

  6. Patiënten met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties als volgt:

    1. Elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    2. Een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen, binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
    3. Bewijs van een klinisch relevante bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
    4. Terugkerende of chronische infecties of andere actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FYB202 (voorgestelde ustekinumab biosimilar)
Patiënten zullen subcutane injecties van FYB202 ontvangen, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: FYB202 (voorgestelde ustekinumab biosimilar)
Patiënten krijgen 1 subcutane (SC) injectie van FYB202 in week 0 en week 4, gevolgd door 1 SC injectie elke 12 weken daarna voor de volgende 3 opeenvolgende doses.
Actieve vergelijker: Stelara® (Ustekinumab)
Patiënten krijgen subcutane injecties met Stelara® zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Stelara® (Ustekinumab)
Patiënten krijgen 1 subcutane (SC) injectie van Stelara® in week 0 en week 4, gevolgd door 1 SC injectie elke 12 weken daarna voor de volgende 3 opeenvolgende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verbetering van de PASI-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Ruwe PASI-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage patiënten met PASI 75 en PASI 90
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Verandering per Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Verbetering van de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Jeuk Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Relatieve frequentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Serum-dalspiegels van ustekinumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Aantal patiënten met antilichamen tegen ustekinumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bioeq GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Official, Bioeq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FYB202-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen