Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity navrhovaného biosimilárního ustekinumabu FYB202 a Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (VESPUCCI)

15. února 2023 aktualizováno: Bioeq GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s paralelní skupinou k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity navrhovaného biosimilárního ustekinumabu FYB202 vůči Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity FYB202 ve srovnání se Stelarou® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Toruń, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Rivne, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou schopni dokončit postupy studie.
  2. Pacienti, kteří mají v době screeningu alespoň 18 let.
  3. Pacienti se skóre PASI alespoň 12 při screeningu a na začátku.
  4. Pacienti s postiženým povrchem těla alespoň 10 % při screeningu a na začátku.
  5. Pacienti se skóre Physician's Global Assessment (PGA) alespoň 3 při screeningu a na začátku pomocí 5bodové skórovací škály.
  6. Pacienti, kteří jsou kandidáty systémové terapie nebo fototerapie.
  7. Předchozí selhání, neadekvátní odpověď dle názoru zkoušejícího, intolerance nebo kontraindikace alespoň 1 konvenční antipsoriatické systémové léčby.
  8. U pacientek (kromě pacientek alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaných): negativní těhotenský test v séru při screeningu a na začátku.
  9. Pacientky ve fertilním věku s fertilním mužským sexuálním partnerem musí používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do 4 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (IUD) v kombinaci s alespoň jednou z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuální aktivity v souladu s životním stylem pacienta je přijatelná. Pacientky nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 4 měsíců po podání intervence ve studii.
  10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci, pokud nebudou chirurgicky sterilizováni, a nebudou darovat sperma od doby screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Adekvátní antikoncepce pro muže a jeho partnerku ve fertilním věku je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň jednou z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuální aktivity v souladu s životním stylem pacienta je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, medikamentózní psoriázou, jakýmkoli jiným kožním onemocněním nebo jinou systémovou zánětlivou autoimunitní poruchou v době screeningu a vstupních návštěv, které by interferovaly s hodnocením účinku studijní intervence na psoriázu .
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli topickou léčbu psoriázy včetně kortikosteroidů.

  3. Pacienti, kteří podstoupili následující léčbu psoriázy:

    1. PUVA fototerapie a/nebo ultrafialová B fototerapie a/nebo laserová terapie
    2. Nebiologické systémové terapie psoriázy, tofacitinib nebo apremilast
    3. adalimumab
    4. Etanercept nebo secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab nebo alefacept
  4. Pacienti užívající léky, které mohou způsobit nový nástup nebo exacerbaci psoriázy
  5. Pacienti, kteří dostávali ustekinumab nebo jakákoli biologická léčiva přímo zacílená na interleukin (IL) 12 nebo IL 23.

  6. Pacienti s aktivní infekcí nebo infekcí v anamnéze takto:

    1. Jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfektiva během 4 týdnů před randomizací
    2. Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfektiva během 8 týdnů před randomizací
    3. Důkaz jakékoli klinicky relevantní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce
    4. Recidivující nebo chronické infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FYB202 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)
Pacienti dostanou subkutánní injekce FYB202, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Lék: FYB202 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)
Pacienti dostanou 1 subkutánní (SC) injekci FYB202 v týdnu 0 a týdnu 4, následovanou 1 SC injekcí každých 12 týdnů poté pro další 3 po sobě jdoucí dávky.
Aktivní komparátor: Stelara® (ustekinumab)
Pacienti dostanou subkutánní injekce Stelara®, jak je podrobně popsáno v protokolu.
Lék: Stelara® (ustekinumab)
Pacienti dostanou 1 subkutánní (SC) injekci Stelara® v týdnu 0 a týdnu 4, následovanou 1 SC injekcí každých 12 týdnů poté pro další 3 po sobě jdoucí dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení skóre PASI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Syrové skóre PASI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Podíl pacientů s PASI 75 a PASI 90
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změna podle globálního hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Zlepšení celkového skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Vizuální analogová stupnice svědění
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Relativní frekvence, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Minimální hladiny ustekinumabu v séru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Počet pacientů s protilátkami proti ustekinumabu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioeq GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Official, Bioeq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FYB202-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení