Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det foreslåede biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (VESPUCCI)

15. februar 2023 opdateret af: Bioeq GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det foreslåede biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FYB202 sammenlignet med Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, og som er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  2. Patienter, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Patienter med PASI-score på mindst 12 ved screening og ved baseline.
  4. Patienter med involveret kropsoverflade på mindst 10 % ved screening og ved baseline.
  5. Patienter med en Physician's Global Assessment (PGA) score på mindst 3 ved screening og ved baseline ved hjælp af en 5-punkts scoringsskala.
  6. Patienter, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.
  7. Tidligere svigt, utilstrækkelig respons efter investigatorens mening, intolerance eller kontraindikation til mindst 1 konventionel antisoriatisk systemisk behandling.
  8. For kvindelige patienter (undtagen dem, der er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserede): en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en fertil mandlig seksualpartner skal bruge tilstrækkelig prævention fra screening indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed (IUD), kombineret med mindst én af følgende former for prævention: en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, i overensstemmelse med patientens livsstil, er acceptabel. Kvindelige patienter må ikke donere æg begyndende ved screening og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 4 måneder efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
  10. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de vil bruge passende prævention, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, og at de ikke vil donere sæd fra screeningstidspunktet indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tilstrækkelig prævention til den mandlige patient og dennes kvindelige partner i den fødedygtige alder defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en spiral kombineret med mindst én af følgende præventionsformer: en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, i overensstemmelse med patientens livsstil, er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medicininduceret psoriasis, enhver anden hudsygdom eller anden systemisk inflammatorisk autoimmun lidelse på tidspunktet for screeningen og baselinebesøgene, som ville forstyrre evalueringer af effekten af ​​undersøgelsesintervention på psoriasis .
  2. Patienter, som har modtaget topikal psoriasisbehandling, herunder kortikosteroider.

  3. Patienter, der har modtaget følgende behandlinger for psoriasis:

    1. PUVA-lysbehandling og/eller ultraviolet B-lysbehandling og/eller laserterapi
    2. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept eller secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
  4. Patienter, der tager medicin, der kan forårsage ny debut eller forværring af psoriasis
  5. Patienter, der har modtaget ustekinumab eller andre biologiske lægemidler, der er direkte rettet mod interleukin (IL) 12 eller IL 23.

  6. Patienter med aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

    1. Enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før randomisering
    2. En alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler, inden for 8 uger før randomisering
    3. Bevis for enhver klinisk relevant bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
    4. Tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)
Patienterne vil modtage subkutane injektioner af FYB202 som beskrevet i protokollen.
Medicin: FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)
Patienterne vil modtage 1 subkutan (SC) injektion af FYB202 i uge 0 og uge 4, efterfulgt af 1 SC-injektion hver 12. uge derefter i de næste 3 på hinanden følgende doser.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterne vil modtage subkutane injektioner af Stelara® som beskrevet i protokollen.
Medicin: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterne vil modtage 1 subkutan (SC) injektion af Stelara® i uge 0 og uge 4, efterfulgt af 1 SC-injektion hver 12. uge derefter i de næste 3 på hinanden følgende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring i PASI-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rå PASI-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Andel af patienter med PASI 75 og PASI 90
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændring pr. læges globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Forbedring af totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Kløende visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Relativ hyppighed, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Laveste serumniveauer af ustekinumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Antal patienter med antistoffer mod ustekinumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioeq GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FYB202-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger