Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak vizsgálat a Stelara®-hoz javasolt biohasonló Ustekinumab FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (VESPUCCI)

2023. február 15. frissítette: Bioeq GmbH

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a Stelara®-hoz javasolt biohasonló Ustekinumab FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Stelarához képest közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
392

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Research Site
      • Toruń, Lengyelország
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Rivne, Ukrajna
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Research Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Research Site
      • Tartu, Észtország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik írásos beleegyezést adtak, és képesek elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
  2. Olyan betegek, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
  3. Olyan betegek, akiknél a PASI pontszám legalább 12 a szűréskor és a kiinduláskor.
  4. Azoknál a betegeknél, akiknek érintett testfelülete legalább 10% a szűréskor és a kiinduláskor.
  5. Azok a betegek, akiknek a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma legalább 3 a szűréskor és a kiinduláskor egy 5-pontos skála segítségével.
  6. Olyan betegek, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek.
  7. Korábbi sikertelenség, a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő válasz, intolerancia, vagy legalább 1 hagyományos antipsoriaticus szisztémás terápia ellenjavallata.
  8. Nőbetegeknél (kivéve azokat, akik legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak): negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor.
  9. A termékeny férfi szexuális partnerrel rendelkező, fogamzóképes nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt (IUD) használunk, és a fogamzásgátlás alábbi formáinak legalább egyikével kombináljuk: rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer. A heteroszexuális tevékenységtől való teljes absztinencia a beteg életmódjának megfelelően elfogadható. A női betegek nem adományozhatnak petesejteket a szűréstől kezdve és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati beavatkozás beadása után 4 hónapig.
  10. A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfibetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha nem műtétileg sterilizálják, és nem adományoznak spermát a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlás a férfi beteg és fogamzóképes nőtársa számára, ha hormonális fogamzásgátlót vagy IUD-t használnak a fogamzásgátlás alábbi formáinak legalább egyikével kombinálva: rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer. A heteroszexuális tevékenységtől való teljes absztinencia a beteg életmódjának megfelelően elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  1. Azon betegeknél, akiknél a szűrés és a kiindulási vizitek időpontjában erythrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate psoriasis, gyógyszeres pikkelysömör, bármely más bőrbetegség vagy egyéb szisztémás gyulladásos autoimmun betegség diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati beavatkozás pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését .
  2. Betegek, akik bármilyen helyi pikkelysömör kezelésben részesültek, beleértve a kortikoszteroidokat is.

  3. Azok a betegek, akik a következő kezelésekben részesültek pikkelysömör miatt:

    1. PUVA fényterápia és/vagy ultraibolya B fényterápia és/vagy lézerterápia
    2. Nem biológiai pikkelysömör szisztémás terápiák, tofacitinib vagy apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept vagy szekukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab vagy alefacept
  4. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a pikkelysömör újbóli megjelenését vagy súlyosbodását okozhatják
  5. Azok a betegek, akik usztekinumabot vagy bármilyen, közvetlenül az interleukin (IL) 12-t vagy IL-23-at célzó biológiai szert kaptak.

  6. Aktív fertőzésben szenvedő vagy a kórtörténetben szereplő fertőzések az alábbiak szerint:

    1. Minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzés elleni szert alkalmaztak a randomizálást megelőző 4 héten belül
    2. Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szereket igényel a randomizációt megelőző 8 héten belül
    3. Klinikailag jelentős bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés bizonyítéka
    4. visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják a betegre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FYB202 (biohasonló usztekinumab)
A betegek szubkután FYB202 injekciót kapnak a protokollban leírtak szerint.
Drog: FYB202 (biohasonló usztekinumab)
A betegek 1 szubkután (SC) FYB202 injekciót kapnak a 0. és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente 1 szubkután injekciót kapnak a következő 3 egymást követő adagban.
Aktív összehasonlító: Stelara® (usztekinumab)
A betegek szubkután Stelara® injekciót kapnak a protokollban leírtak szerint.
Drog: Stelara® (usztekinumab)
A betegek 1 szubkután (SC) Stelara® injekciót kapnak a 0. és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente 1 szubkután injekciót kapnak a következő 3 egymást követő adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Százalékos javulás a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Százalékos javulás a PASI pontszámban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Nyers PASI pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
PASI 75 és PASI 90 betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Változás orvosonkénti globális értékelésen (PGA)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámának javulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Viszketés vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) relatív gyakorisága, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Az usztekinumab minimális szérumszintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Az usztekinumab elleni antitestekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bioeq GmbH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Study Official, Bioeq GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FYB202-03-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése