Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność proponowanego leku biopodobnego Ustekinumab FYB202 i Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VESPUCCI)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bioeq GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność proponowanego leku biopodobnego Ustekinumab FYB202 do preparatu Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności FYB202 w porównaniu ze Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Toruń, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy są w stanie ukończyć procedury badawcze.
  2. Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat.
  3. Pacjenci z wynikiem PASI co najmniej 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Pacjenci z zajętą ​​powierzchnią ciała wynoszącą co najmniej 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  5. Pacjenci z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wynoszącym co najmniej 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania za pomocą 5-punktowej skali punktowej.
  6. Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
  7. Wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź w opinii badacza, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej.
  8. W przypadku pacjentek (z wyjątkiem pacjentek co najmniej 2 lata po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym mające płodnego partnera seksualnego muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja od aktywności heteroseksualnej, zgodna ze stylem życia pacjenta. Pacjentkom nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 4 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.
  10. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli nie zostaną wysterylizowani chirurgicznie, i nie będą dawcami nasienia od czasu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej interwencji. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjenta płci męskiej i jego partnerki w wieku rozrodczym jest definiowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki domacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja od aktywności heteroseksualnej, zgodna ze stylem życia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowatej, łuszczycy polekowej, jakiejkolwiek innej choroby skóry lub innego ogólnoustrojowego zapalnego zaburzenia autoimmunologicznego w czasie wizyt przesiewowych i wyjściowych, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu interwencji badawczej na łuszczycę .
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy, w tym kortykosteroidy.

  3. Pacjenci, którzy otrzymali następujące metody leczenia łuszczycy:

    1. Fototerapia PUVA i/lub fototerapia ultrafioletem B i/lub laseroterapia
    2. Niebiologiczne terapie ogólnoustrojowe łuszczycy, tofacytynib lub apremilast
    3. Adalimumab
    4. etanercept lub sekukinumab
    5. Infliksymab, brodalumab, certolizumab pegol, iksekizumab, golimumab lub alefacept
  4. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować nowe wystąpienie lub zaostrzenie łuszczycy
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali ustekinumab lub jakiekolwiek leki biologiczne ukierunkowane bezpośrednio na interleukinę (IL) 12 lub IL 23.

  6. Pacjenci z czynną infekcją lub infekcją w wywiadzie:

    1. Każda czynna infekcja, w przypadku której w ciągu 4 tygodni przed randomizacją zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne
    2. Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych, w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    3. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
    4. Nawracające lub przewlekłe infekcje lub inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FYB202 (Proponowany biopodobny ustekinumab)
Pacjenci otrzymają podskórne zastrzyki FYB202, jak wyszczególniono w protokole.
Lek: FYB202 (Proponowany biopodobny ustekinumab)
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie podskórne (SC) FYB202 w tygodniu 0 i 4, a następnie 1 wstrzyknięcie SC co 12 tygodni przez następne 3 kolejne dawki.
Aktywny komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Pacjenci otrzymają podskórne zastrzyki Stelara® zgodnie z protokołem.
Lek: Stelara® (Ustekinumab)
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie podskórne (SC) produktu Stelara® w tygodniu 0 i 4, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne co 12 tygodni przez następne 3 kolejne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa poprawa wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa poprawa wyniku PASI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Surowy wynik PASI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Odsetek pacjentów z PASI 75 i PASI 90
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Zmiana według ogólnej oceny lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Poprawa całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Swędząca wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Względna częstość, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Minimalne poziomy ustekinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioeq GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Official, Bioeq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FYB202-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami