Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos den föreslagna biosimilära Ustekinumab FYB202 till Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (VESPUCCI)

15 februari 2023 uppdaterad av: Bioeq GmbH

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos den föreslagna biosimilar Ustekinumab FYB202 till Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av FYB202 jämfört med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
392

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke och som kan genomföra studieprocedurer.
  2. Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  3. Patienter med PASI-poäng på minst 12 vid screening och vid baslinjen.
  4. Patienter med involverad kroppsyta på minst 10 % vid screening och vid baslinjen.
  5. Patienter med en Physician's Global Assessment (PGA) poäng på minst 3 vid screening och vid baslinjen med hjälp av en 5-gradig poängskala.
  6. Patienter som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.
  7. Tidigare misslyckande, otillräckligt svar enligt utredarens uppfattning, intolerans eller kontraindikation mot minst 1 konventionell antipsoriatisk systemisk behandling.
  8. För kvinnliga patienter (förutom de som är minst 2 år postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade): ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vid baseline.
  9. Kvinnliga fertila patienter med en fertil manlig sexpartner måste använda adekvat preventivmedel från screening till 4 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Adekvat preventivmedel definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD), i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en halshatt eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, i enlighet med patientens livsstil, är acceptabel. Kvinnliga patienter får inte donera ägg från och med screening och under hela den kliniska studieperioden och under 4 månader efter administrering av studieintervention.
  10. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste komma överens om att de kommer att använda adekvat preventivmedel om de inte steriliseras kirurgiskt och att de inte kommer att donera spermier från tidpunkten för screening till 6 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Adekvat preventivmedel för den manliga patienten och hans kvinnliga partner i fertil ålder definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en spiral i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: diafragma, halshatt eller kondom. Total avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, i enlighet med patientens livsstil, är acceptabel.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis, någon annan hudsjukdom eller annan systemisk inflammatorisk autoimmun sjukdom vid tidpunkten för screening och baslinjebesök som skulle störa utvärderingar av effekten av studieintervention på psoriasis .
  2. Patienter som har fått någon topikal psoriasisbehandling inklusive kortikosteroider.

  3. Patienter som har fått följande behandlingar för psoriasis:

    1. PUVA-ljusterapi och/eller ultraviolett B-ljusterapi och/eller laserterapi
    2. Icke-biologiska systemiska psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept eller secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
  4. Patienter som tar läkemedel som kan orsaka ny debut eller exacerbation av psoriasis
  5. Patienter som har fått ustekinumab eller något biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på interleukin (IL) 12 eller IL 23.

  6. Patienter med aktiv infektion eller historia av infektioner enligt följande:

    1. Alla aktiva infektioner för vilka systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före randomisering
    2. En allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel, inom 8 veckor före randomisering
    3. Bevis på någon kliniskt relevant bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
    4. Återkommande eller kroniska infektioner eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FYB202 (föreslagen ustekinumab biosimilar)
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av FYB202 enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: FYB202 (föreslagen ustekinumab biosimilar)
Patienterna kommer att få 1 subkutan (SC) injektion av FYB202 i vecka 0 och vecka 4, följt av 1 SC-injektion var 12:e vecka därefter under de kommande 3 på varandra följande doserna.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av Stelara® enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterna kommer att få 1 subkutan (SC) injektion av Stelara® i vecka 0 och vecka 4, följt av 1 SC-injektion var 12:e vecka därefter under de kommande 3 på varandra följande doserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förbättring av PASI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Rå PASI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Andel patienter med PASI 75 och PASI 90
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Ändring per Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förbättring av totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Kliande visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Relativ frekvens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Lågnivåer av ustekinumab i serum
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Antal patienter med antikroppar mot ustekinumab
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bioeq GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Official, Bioeq GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FYB202-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar