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Uno studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto Ustekinumab FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (VESPUCCI)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Bioeq GmbH

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto Ustekinumab FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Rivne, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono in grado di completare le procedure dello studio.
  2. Pazienti che hanno almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. Pazienti con punteggio PASI di almeno 12 allo screening e al basale.
  4. Pazienti con superficie corporea coinvolta di almeno il 10% allo screening e al basale.
  5. Pazienti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di almeno 3 allo screening e al basale mediante una scala di punteggio a 5 punti.
  6. Pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
  7. Fallimento precedente, risposta inadeguata secondo l'opinione dello sperimentatore, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale.
  8. Per le pazienti di sesso femminile (ad eccezione di quelle da almeno 2 anni in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente): un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile con un partner sessuale maschile fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino (IUD), in combinazione con almeno una delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. L'astinenza totale dall'attività eterosessuale, in accordo con lo stile di vita del paziente, è accettabile. Le pazienti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 4 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  10. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare che useranno una contraccezione adeguata se non sterilizzati chirurgicamente e non doneranno lo sperma dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Una contraccezione adeguata per il paziente maschio e la sua partner femminile in età fertile è definita come l'uso di contraccettivi ormonali o di uno IUD combinato con almeno una delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. L'astinenza totale dall'attività eterosessuale, in accordo con lo stile di vita del paziente, è accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci, qualsiasi altra malattia della pelle o altra malattia autoimmune infiammatoria sistemica al momento dello screening e delle visite di riferimento che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dell'intervento di studio sulla psoriasi .
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico per la psoriasi, compresi i corticosteroidi.

  3. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti per la psoriasi:

    1. Fototerapia PUVA e/o fototerapia ultravioletta B e/o terapia laser
    2. Terapie sistemiche per la psoriasi non biologiche, tofacitinib o apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept o secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab o alefacept
  4. Pazienti che assumono farmaci che possono causare una nuova insorgenza o esacerbazione della psoriasi
  5. Pazienti che hanno ricevuto ustekinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina (IL) 12 o IL 23.

  6. Pazienti con infezione attiva o storia di infezioni come segue:

    1. Qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
    2. Un'infezione grave, definita come richiedente ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa, entro 8 settimane prima della randomizzazione
    3. Evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria clinicamente rilevante
    4. Infezioni ricorrenti o croniche o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FYB202 (Proposto ustekinumab biosimilare)
I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di FYB202 come dettagliato nel protocollo.
Droga: FYB202 (Proposto ustekinumab biosimilare)
I pazienti riceveranno 1 iniezione sottocutanea (SC) di FYB202 alla settimana 0 e alla settimana 4, seguita da 1 iniezione SC ogni 12 settimane successive per le successive 3 dosi consecutive.
Comparatore attivo: Stelara® (Ustekinumab)
I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di Stelara® come dettagliato nel protocollo.
Droga: Stelara® (Ustekinumab)
I pazienti riceveranno 1 iniezione sottocutanea (SC) di Stelara® alla settimana 0 e alla settimana 4, seguita da 1 iniezione SC ogni 12 settimane successive per le successive 3 dosi consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Punteggio PASI grezzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Proporzione di pazienti con PASI 75 e PASI 90
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Variazione per valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Miglioramento del punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Frequenza relativa, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Livelli sierici minimi di ustekinumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Numero di pazienti con anticorpi contro ustekinumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioeq GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Official, Bioeq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FYB202-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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