Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den foreslåtte biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (VESPUCCI)

15. februar 2023 oppdatert av: Bioeq GmbH

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den foreslåtte biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til FYB202 sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og som er i stand til å fullføre studieprosedyrer.
  2. Pasienter som er minst 18 år på tidspunktet for screening.
  3. Pasienter med PASI-score på minst 12 ved screening og ved baseline.
  4. Pasienter med involvert kroppsoverflateareal på minst 10 % ved screening og ved baseline.
  5. Pasienter med en Physician's Global Assessment (PGA) score på minst 3 ved screening og ved baseline ved hjelp av en 5-punkts poengskala.
  6. Pasienter som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.
  7. Tidligere svikt, utilstrekkelig respons etter utrederens oppfatning, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell antipsoriatisk systemisk terapi.
  8. For kvinnelige pasienter (unntatt de som er minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserte): en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder med en fertil mannlig seksualpartner må bruke adekvat prevensjon fra screening til 4 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet (IUD), kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en mellomgulv, cervikal hette eller kondom. Total avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, i samsvar med livsstilen til pasienten, er akseptabelt. Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 4 måneder etter administrering av studieintervensjon.
  10. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må være enige om at de vil bruke adekvat prevensjon hvis de ikke er kirurgisk steriliserte og ikke vil donere sæd fra tidspunktet for screening til 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Adekvat prevensjon for den mannlige pasienten og hans kvinnelige partner i fertil alder er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en spiral kombinert med minst én av følgende prevensjonsformer: membran, livmorhalshette eller kondom. Total avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, i samsvar med livsstilen til pasienten, er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, enhver annen hudsykdom eller annen systemisk inflammatorisk autoimmun lidelse på tidspunktet for screening og baseline-besøk som ville forstyrre evalueringer av effekten av studieintervensjon på psoriasis .
  2. Pasienter som har mottatt lokal psoriasisbehandling inkludert kortikosteroider.

  3. Pasienter som har mottatt følgende behandlinger for psoriasis:

    1. PUVA-lysbehandling og/eller ultrafiolett B-lysbehandling og/eller laserterapi
    2. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept eller secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
  4. Pasienter som tar medikamenter som kan forårsake ny debut eller forverring av psoriasis
  5. Pasienter som har mottatt ustekinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot interleukin (IL) 12 eller IL 23.

  6. Pasienter med aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

    1. Enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før randomisering
    2. En alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler, innen 8 uker før randomisering
    3. Bevis for enhver klinisk relevant bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
    4. Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan føre til at denne studien er skadelig for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FYB202 (Foreslått ustekinumab biosimilar)
Pasienter vil motta subkutane injeksjoner av FYB202 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: FYB202 (Foreslått ustekinumab biosimilar)
Pasientene vil få 1 subkutan (SC) injeksjon av FYB202 i uke 0 og uke 4, etterfulgt av 1 SC injeksjon hver 12. uke deretter for de neste 3 påfølgende dosene.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Pasienter vil få subkutane injeksjoner av Stelara® som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Stelara® (Ustekinumab)
Pasientene vil få 1 subkutan (SC) injeksjon av Stelara® i uke 0 og uke 4, etterfulgt av 1 SC injeksjon hver 12. uke deretter for de neste 3 påfølgende dosene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis forbedring i PASI-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Rå PASI-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Andel pasienter med PASI 75 og PASI 90
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Endring per Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Forbedring av total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Kløe Visual Analog Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Relativ frekvens, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Laveste nivåer av ustekinumab i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Antall pasienter med antistoffer mot ustekinumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioeq GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FYB202-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger