Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога устекинумаба FYB202 и Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (VESPUCCI)

15 февраля 2023 г. обновлено: Bioeq GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога устекинумаба FYB202 и Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности FYB202 по сравнению со Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
392

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Toruń, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Rivne, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и способные пройти процедуры исследования.
  2. Пациенты, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
  3. Пациенты с оценкой PASI не менее 12 при скрининге и на исходном уровне.
  4. Пациенты с вовлеченной площадью поверхности тела не менее 10% при скрининге и на исходном уровне.
  5. Пациенты с общей врачебной оценкой (PGA) не менее 3 баллов при скрининге и на исходном уровне по 5-балльной шкале.
  6. Пациенты, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
  7. Предыдущая неудача, неадекватный ответ, по мнению исследователя, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии.
  8. Для пациентов женского пола (за исключением тех, кто находится в постменопаузе не менее 2 лет или подвергшихся хирургической стерилизации): отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне.
  9. Пациентки детородного возраста с фертильным половым партнером-мужчиной должны использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 4 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Адекватная контрацепция определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС) в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Допустимо полное воздержание от гетеросексуальной активности в соответствии с образом жизни больного. Пациентки женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 4 месяцев после проведения исследовательского вмешательства.
  10. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться с тем, что они будут использовать адекватную контрацепцию, если они не будут подвергнуты хирургической стерилизации, и не будут сдавать сперму с момента скрининга до истечения 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Адекватная контрацепция для пациента мужского пола и его партнерши детородного возраста определяется как использование гормональных контрацептивов или ВМС в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Допустимо полное воздержание от гетеросексуальной активности в соответствии с образом жизни больного.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз, любое другое кожное заболевание или другое системное воспалительное аутоиммунное заболевание во время скрининга и исходных посещений, которые могут помешать оценке влияния исследуемого вмешательства на псориаз. .
  2. Пациенты, получавшие какое-либо местное лечение псориаза, включая кортикостероиды.

  3. Пациенты, которые получали следующие методы лечения псориаза:

    1. ПУВА-фототерапия и/или фототерапия ультрафиолетом В и/или лазерная терапия
    2. Небиологическая системная терапия псориаза, тофацитиниб или апремиласт
    3. адалимумаб
    4. Этанерцепт или секукинумаб
    5. Инфликсимаб, бродалумаб, цертолизумаб пегол, иксекизумаб, голимумаб или алефацепт
  4. Пациенты, принимающие препараты, которые могут вызвать новое начало или обострение псориаза
  5. Пациенты, получавшие устекинумаб или любые биологические препараты, непосредственно воздействующие на интерлейкин (ИЛ) 12 или ИЛ 23.

  6. Пациенты с активной инфекцией или инфекциями в анамнезе:

    1. Любая активная инфекция, при которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до рандомизации.
    2. Серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до рандомизации.
    3. Доказательства любой клинически значимой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции.
    4. Рецидивирующие или хронические инфекции или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред пациенту в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FYB202 (предлагаемый биоаналог устекинумаба)
Пациенты будут получать подкожные инъекции FYB202, как указано в протоколе.
Лекарство: FYB202 (предлагаемый биоаналог устекинумаба)
Пациенты будут получать 1 подкожную (п/к) инъекцию FYB202 на 0-й и 4-й неделе, а затем по 1 п/к инъекции каждые 12 недель после этого для следующих 3 последовательных доз.
Активный компаратор: Стелара® (Устекинумаб)
Пациенты будут получать подкожные инъекции Stelara®, как указано в протоколе.
Лекарство: Стелара® (Устекинумаб)
Пациенты будут получать 1 подкожную (п/к) инъекцию Stelara® на 0-й и 4-й неделе, а затем по 1 п/к инъекции каждые 12 недель после этого для следующих 3 последовательных доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное улучшение показателя PASI
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Исходный показатель PASI
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Доля пациентов с PASI 75 и PASI 90
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Изменение в соответствии с глобальной оценкой врача (PGA)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Улучшение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Относительная частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Минимальные уровни устекинумаба в сыворотке
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год
Количество пациентов с антителами к устекинумабу
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
По окончании обучения, примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bioeq GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Official, Bioeq GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FYB202-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками