Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cognitieve gedragstherapie (CGT) ter evaluatie van de actualisering van vervolgingsovertuigingen

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe Bayesiaanse geloofsvernieuwing verandert tijdens de psychotherapeutische behandeling van achtervolgingswanen. In het bijzonder zullen personen met een diagnose van een psychotische stoornis die zowel een huidige achtervolgingswaan met sterke overtuiging als significante zorgen onderschrijven, worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een op CGT gebaseerde zorginterventie voor achtervolgingswanen ofwel een actieve controleconditie (vriendschapstherapie) te krijgen. De onderzoekers zullen onderzoeken: 1) of overtuigingsactualiseringsparameters veranderen naarmate de ernst van de waan verandert, 2) of CGT bijdraagt ​​aan een grotere verandering in overtuigingsactualiseringsparameters dan vriendschapstherapie, en 3) of neurale correlaten van overtuigingsactualiseringsparameters, zoals gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), voorspellen behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar.
  2. Communicatief in het Engels.
  3. Premorbide intelligentie >79 (WTAR)
  4. Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. Lichamelijk gezond volgens medische voorgeschiedenis.
  6. Gewicht <300 pond
  7. Stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen twee weken, inclusief het gebruik van orale of intramusculaire toediening van een antipsychoticum.
  8. Diagnose van een niet-affectieve psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychose NAO) bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek (DSM)-5 (SCID) of diagnostisch interview met een getrainde clinicus.
  9. Een achtervolgingswaan die minstens een 3 scoorde op de overtuigingsschaal van de Psychotic Symptomen Rating Scale (PSYRATS) die minstens twee weken aanhield en die niet werd beschouwd als het directe gevolg van middelengebruik
  10. Een klinisch significant zorgniveau, zoals blijkt uit een score van ten minste 44 op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Niet communicatief in het Engels.
  3. Premorbide IQ < 79 (WTAR)
  4. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  5. Huidige medische of neurologische aandoening.
  6. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
  7. Gewicht >300 pond
  8. Primaire diagnose van alcohol- of middelengebruiksstoornis of persoonlijkheidsstoornis
  9. Voorwaarden die fMRI-scannen uitsluiten (zoals gedefinieerd in het fMRI-screeningsformulier)
  10. Onderwerpen die actief betrokken zijn bij individuele cognitieve therapie (ervaring uit het verleden met individuele therapie is geen uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgen Interventie
De Worry Intervention maakt gebruik van technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT) om de patiënt te ondersteunen bij het verminderen van de hoeveelheid tijd dat hij zich gedurende de week zorgen maakt. Het is een manuele behandeling van 8 weken met 5 modules. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Zorgen Interventie
De piekerinterventie is wekelijkse individuele therapie met een getrainde therapeut
Actieve vergelijker: Vriendschap sluiten
Vriendschapstherapie controleert de algemene factoren van therapie (warmte, betrokkenheid) zonder enige 'actieve' interventies. Personen in de vriendschapsarm zullen sessies doorbrengen met praten met de therapeut over dingen die hen interesseren. Het zal ook gedurende 8 weken worden uitgevoerd met sessies van 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Vriendschap sluiten
De piekerinterventie is wekelijkse individuele therapie met een getrainde therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computationele parameters van geloofsupdates zoals gemeten tijdens een probabilistische leertaak omkering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
verandering in rekenparameters na interventie
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
Verandering in de ernst van de waan door gebruik te maken van de Verandering in Psychotische Symptomen Beoordelingsschaal (PSYRATS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
De verandering in het totaal van de subschaal Waanideeën van de Psychotische Symptomen Beoordelingsschaal (PSYRATS) van baseline tot week 24. De subschaal Waanideeën is een samengestelde score van 6 items, elk met een score van 0-4, waarbij 4 wijst op ernstigere symptomen. De subschaal Waanideeën heeft een mogelijk bereik van 0-24.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
Verandering in neurale correlaten van overtuiging Bijwerken van parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in bloedzuurstofafhankelijk niveau (BOLD) signaal na interventie
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline neurale voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn
BOLD-signaal tijdens taak voor het updaten van overtuigingen bij basislijn die behandelingsrespons voorspelt
Basislijn
Voorspellers van rusttoestand van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn
rusttoestand connectiviteit van functionele netwerken die behandelingsrespons voorspellen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgen Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren