Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keynatinib bij behandelde patiënten met NSCLC en hersenmetastasen

19 januari 2025 bijgewerkt door: Medolution Ltd.

Studie van keynatinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met hersenmetastase of progressie van hersenmetastase na behandeling met EGFR-remmer(s)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Keynatinib-capsules bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen of progressie van hersenmetastasen na behandeling met EGFR-remmers. Evenals om de penetratiegraad van keynatinib in de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en de PK-kenmerken ervan te evalueren, en de relatie tussen blootstellingsniveaus met werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open, eenarmig, fase IIa-onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van Keynatinib wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen of progressie van hersenmetastasen na behandeling met EGFR remmers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbeperkt geslacht, leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd, gemetastaseerd NSCLC (inclusief L858R en/of Exon19 del-mutatie positief). De EGFR-mutatie beoordeeld door lokaal laboratorium/of centraal laboratorium via weefsel/cytologie of in plasma;
  3. Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: a. (Cohort 1) Progressie op een van de eerste of tweede generatie EGFR-remmers (gefitinib, erlotinib, afatinib, etc.).B. (Cohort 2) Progressie op een EGFR-remmer van de derde generatie (oxitinib, enz.), eerdere of niet-eerdere behandeling met een EGFR-remmer van de eerste of tweede generatie;
  4. De perifere laesies namen niet toe na behandeling met een EGFR-remmer, maar het optreden van hersenmetastasen of progressie van hersenmetastasen werd bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  5. Zoals bepaald door de onderzoeker, wordt voor alle laesies geen definitieve chirurgische resectie of radiotherapie verwacht;
  6. Stabiele toestand gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studiemedicatie zonder enige behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva;
  7. De statusscore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1 punt en er was geen verslechtering tijdens de eerste 2 weken van inschrijving;
  8. Geschatte overlevingstijd > 3 maanden;
  9. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en bloedstollingsfunctie;
  10. Onderwerpen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken;
  11. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien en een volledig medisch dossier te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antitumortherapieën hebben gekregen binnen 4 weken voor de eerste toediening; eerder EGFR-TKI hebben gekregen met een halfwaardetijd van 5× vóór de eerste toediening; Orale fluorouracil en andere op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen (welke van de twee het langst is) hebben gekregen binnen 2 weken of 5× halfwaardetijd vóór inschrijving; Binnen 2 weken vóór inschrijving hadden proefpersonen palliatieve radiotherapie gekregen voor niet-doellaesies voor symptoomverlichting, en traditionele Chinese geneeskunde (inclusief Chinese patentgeneeskunde) voor tumorindicatie;
  2. Bestralingstherapie van de hele hersenen hebben gekregen;
  3. Alleen leptomeningeale metastasen zijn aanwezig;
  4. Historische intracraniale bloeding niet gerelateerd aan de tumor;
  5. Grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) of significant trauma zijn uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  6. Het medicijn of voedsel met sterke remming of inductie van cytochroom P450 (CYP) iso-enzym CYP3A4 kon niet worden gestopt. Het medicijn of voedsel met sterke remming of inductie van cytochroom P450 (CYP) iso-enzym CYP3A4 was binnen 7 dagen vóór inschrijving gebruikt;
  7. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE 5.0 graad 1 op het moment van inschrijving, met uitzondering van alopecia;
  8. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om de tablet door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van Keynatinib zou verhinderen;
  9. Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of CT-scan bij baseline onthulde de aanwezigheid van idiopathische longfibrose; Ongecontroleerde grote pleurale effusie of pericardiale effusie; Actieve tuberculose;
  10. Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathese of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV;
  11. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire aandoeningen (NYHA hartfunctie graad III of IV);
  12. Andere primaire maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix) binnen 5 jaar;
  13. Allergisch voor de werkzame stof of hulpstof van Keynatinib;
  14. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Keynatinib-behandelingsgroep
Alle proefpersonen moeten tweemaal daags (eenmaal per 12 ± 3 uur) met Keynatinib worden behandeld, elke keer 20 mg, nuchter binnen 2 uur vóór en 1 uur na inname van het geneesmiddel, en warm water bij inname van het geneesmiddel. Elke 21 dagen is een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Keynatinib
De aanbevolen dosis is 20 mg keynatinib tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit en overlijden optreedt of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • TL007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie (bij CZS- of niet-CZS-ziekte), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar.
Het aantal proefpersonen waarvan de optimale werkzaamheid vanaf het begin van de toediening is waargenomen, is CR of PR.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie (bij CZS- of niet-CZS-ziekte), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medolution Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEDO-007-20002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen