Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking met behulp van een VLS met behulp van GlideRite-stilet versus TCI-articulerende inbrenger bij voorspellende moeilijke intubatie (DA-TCI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Vergelijking van videolaryngoscoop (VLS) met GlideRite Ridge Stylet versus videolaryngoscoop met de TCI scharnierende inductor voor endotracheale intubatie bij voorspelde moeilijke luchtwegen. Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van het TCI Articulated Device met video-laryngoscoop bij voorspellende, moeilijke luchtweg- endotracheale intubatiegevallen. Het is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van dit apparaat gelijk is aan het gebruik van het GlideRite Rigid Stylet met video-laryngoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multi-gecentreerde, prospectieve, gerandomiseerde, controlestudie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orale endotracheale intubatie nodig hebben
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

  • Groep A-criteria (slechts één van de volgende criteria nodig)

    1. Geschiedenis van moeilijke intubatie
    2. Voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling en eerdere mondholte-, keelholte- of larynxchirurgie

Groep B-criteria (drie of meer van de volgende nodig)

  1. Thyrometale afstand <6 cm (gedefinieerd als de afstand gemeten vanaf de schildklierinkeping tot de punt van de kaak met het hoofd gestrekt en de mond gesloten)
  2. Sternomentale afstand < 12 cm (gedefinieerd als de afstand gemeten als de rechte lijn tussen de bovenrand van het manubrium sterni en het benige punt van het mentum met het hoofd volledig gestrekt en de mond gesloten
  3. Orofaryngeaal aanzicht: gemodificeerde Mallampati-schaal van 3 of 4
  4. Mondopening < 4 cm
  5. Uitstekende boventanden (ernstige overbeet)
  6. Geschiedenis van bestraling van de nek
  7. Beperkte nekbeweging: onvermogen om de nek >90° te strekken en te buigen van volledige extensie naar volledige flexie of aanwezigheid van pathologieën en fracturen van de cervicale wervelkolom (bijv. C-kraag op zijn plaats)
  8. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  9. Nekomtrek .> 40 cm bij vrouwen en 43 cm bij mannen gemeten bij het schildkraakbeen
  10. Obstructieve slaapapneu-diagnoses of een STOP BANG-score van 6 en hoger

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt jonger dan 18 jaar Volle maag, onbehandelde hiatale hernia Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte Bekende vernauwing van de trachea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Videolaryngoscoop en GlideRite Ridgid-stilet
Apparaat: videolaryngoscoop en GlideRite rigide stilet
Zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt, wordt standaardmonitoring ingesteld, inclusief zenuwstimulator. Inductie zal de standaardpraktijk volgen. Zodra volledige spierontspanning is bevestigd met een reeks van vier van 0/4, zal laryngoscopie worden uitgevoerd met behulp van een video-laryngoscoop (VLS) met een #3-blad voor vrouwen en een #4-blad voor mannen. Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een #7 endotracheale tube bij vrouwen en #8 bij mannen met behulp van het GlideRite Rigid Stylet. Het stilet wordt gevormd naar de kromming van het blad van de VLS en wordt gesmeerd met een glijmiddel op waterbasis. Na succesvolle tracheale intubatie wordt het circuit aangesloten en wordt de ventilatie bevestigd met capnografie en auscultatie.
Experimenteel: Videolaryngoscoop en TCI-articulerende inbrenger
Apparaat: video-laryngoscoop en TCI Articulated Introducer Device
In de operatiekamer zal standaard monitoring plaatsvinden inclusief zenuwsimulator. Inductie zal de standaardpraktijk volgen. Zodra volledige spierontspanning is bereikt (reeks van vier van 0/4), zal laryngoscopie worden uitgevoerd met behulp van een video-laryngoscoop (VLS) met behulp van een #3-blad bij vrouwen en een #4-blad bij mannen. Bij vrouwen wordt een endotracheale tube nr. 7 gebruikt en bij mannen een nr. 8. Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd door de slang op de achterkant van de TCI-scharnierende inbrenger te plaatsen, nadat de schacht is gesmeerd met een glijmiddel op waterbasis. De punt van de TCI-scharnierende inbrenger wordt in de luchtpijp gemanoeuvreerd en naar voren gebracht totdat de groene zone van de inbrengschacht grenst aan de glottis. Het handvat van de scharnierende introducer wordt dan verwijderd en de ETT wordt via de techniek van Seldinger over de scharnierende introducer naar de luchtpijp gevorderd. Eenmaal op zijn plaats wordt het ademhalingscircuit aangesloten en bevestigd met capnografie en auscultatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot succesvolle intubatie met behulp van een combinatie van video-laryngoscoop en TCI-articulerend apparaat zal gelijk zijn aan het succes van intubatie met behulp van een combinatie van video-laryngoscoop en GlideRite Rigid Stylet
Tijdsspanne: tijd gemeten in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden vanaf het begin van de intubatie tot de plaatsing van de endotracheale tube, geverifieerd door CO2
succesvolle intubatie
tijd gemeten in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden vanaf het begin van de intubatie tot de plaatsing van de endotracheale tube, geverifieerd door CO2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van intubatie met behulp van het TCI-scharnierapparaat in vergelijking met het GlideRite Rigid Stylet, zoals beoordeeld door de leverancier
Tijdsspanne: onmiddellijk na de intubatie van de proefpersoon voltooid
voltooiing door de aanbieder van de visuele scoreschaal "Ease of Intubation", gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 een onmogelijke intubatie is en 100 een volkomen gemakkelijke intubatie
onmiddellijk na de intubatie van de proefpersoon voltooid
Moet een manoeuvre gebruiken genaamd "kurkentrekker" ETT om de glottis te passeren
Tijdsspanne: Periode in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden tussen het begin van de intubatieprocedure en het al dan niet plaatsen van ETT
leverancier bevestigt gebruik van "kurkentrekker"-manoeuvre tijdens of na intubatie, schaal als ja of nee
Periode in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden tussen het begin van de intubatieprocedure en het al dan niet plaatsen van ETT
Bloed in de luchtwegen
Tijdsspanne: Periode in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden tussen het begin van het gebruik van het TCI-scharnierapparaat en het plaatsen van de ETT-buis of het niet plaatsen ervan
De zorgverlener meldt bloed in de luchtwegen na het einde van de intubatie
Periode in seconden met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden tussen het begin van het gebruik van het TCI-scharnierapparaat en het plaatsen van de ETT-buis of het niet plaatsen ervan
Tijd om te intuberen met behulp van controle of interventie
Tijdsspanne: Tijd gemeten in seconden, met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden, vanaf het moment van het eerste zicht op de glottis tot het tijdstip waarop ETT wordt geplaatst of niet kan worden geplaatst
Tijd vanaf het eerste zicht op de glottis tot ETT-plaatsing of het niet plaatsen ervan, maximaal drie pogingen met elke techniek
Tijd gemeten in seconden, met een geschatte tijd van 30 tot 120 seconden, vanaf het moment van het eerste zicht op de glottis tot het tijdstip waarop ETT wordt geplaatst of niet kan worden geplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB20.0744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Proefpersonen krijgen een identificatiecode (studienummer) die op alle proefpersonenbestanden wordt getranscribeerd. Een masterlijst met daarop de toegekende identificatiecode, de naam van de proefpersoon en het medisch dossiernummer wordt apart bijgehouden door de onderzoekscoördinator. Alle gegevens worden geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen