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Vergleich zwischen einem VLS mit GlideRite-Stilett und einem TCI-Artikulationseinführgerät bei der prädiktiven schwierigen Intubation (DA-TCI)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Vergleich des Videolaryngoskops (VLS) mit GlideRite Ridge Stylet mit dem Videolaryngoskop mit dem TCI-Artikulationseinführgerät für die endotracheale Intubation bei voraussichtlich schwierigen Atemwegen. Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung des TCI-Artikulationsgeräts mit Video-Laryngoskop in prädiktiven, schwierigen Atemwegs- und endotrachealen Intubationsfällen bewertet. Es soll zeigen, dass die Verwendung dieses Geräts der Verwendung des GlideRite Rigid Stylet mit Video-Laryngoskop entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine orale endotracheale Intubation benötigen
  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Kriterien der Gruppe A (nur eines der folgenden Kriterien erforderlich)

    1. Vorgeschichte schwieriger Intubation
    2. Vorgeschichte einer Kopf-/Halsbestrahlung und früherer Mundhöhlen-, Rachen- oder Kehlkopfoperationen

Kriterien der Gruppe B (drei oder mehr der folgenden sind erforderlich)

  1. Thyromentaler Abstand <6 cm (Definiert als Abstand gemessen von der Schilddrüsenkerbe bis zur Kieferspitze bei ausgestrecktem Kopf und geschlossenem Mund)
  2. Sternomentaler Abstand < 12 cm (Definiert als Abstand, gemessen als gerade Linie zwischen dem oberen Rand des Manubrium sterni und dem knöchernen Punkt des Mentums bei vollständig gestrecktem Kopf und geschlossenem Mund
  3. Oropharyngeale Ansicht: modifizierte Mallampati-Skala von 3 oder 4
  4. Mundöffnung < 4 cm
  5. Vorstehende obere Zähne (schwerer Überbiss)
  6. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Halses
  7. Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit: Unfähigkeit, den Hals von der vollständigen Streckung zur vollständigen Beugung um mehr als 90° zu strecken und zu beugen, oder Vorliegen von Pathologien und Frakturen der Halswirbelsäule (z. B. C-Kragen an Ort und Stelle)
  8. Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  9. Halsumfang .> 40 cm bei Frauen und 43 cm bei Männern, gemessen am Schildknorpel
  10. Obstruktive Schlafapnoe-Diagnose oder ein STOP-BANG-Score von 6 und höher

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient unter 18 Jahren. Voller Magen, unbehandelte Hiatushernie, unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, bekannte Verengung der Luftröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Video-Laryngoskop und GlideRite Ridgid Stylet
Gerät: Video-Laryngoskop und GlideRite Rigid Stylet
Sobald sich der Proband im Operationssaal befindet, wird eine Standardüberwachung einschließlich eines Nervenstimulators eingeführt. Die Einleitung folgt der Standardpraxis. Sobald die vollständige Muskelentspannung mit einem Viererzug von 0/4 bestätigt ist, wird eine Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop (VLS) mit einem Spatel Nr. 3 für Frauen und einem Spatel Nr. 4 für Männer durchgeführt. Die endotracheale Intubation wird bei Frauen mit einem Endotrachealtubus Nr. 7 und bei Männern mit dem GlideRite Rigid Stylet mit einem Endotrachealtubus Nr. 8 durchgeführt. Der Mandrin wird an die Krümmung der VLS-Klinge angepasst und mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis geschmiert. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird der Kreislauf angeschlossen und die Beatmung mittels Kapnographie und Auskultation bestätigt.
Experimental: Video-Laryngoskop und TCI-Gelenkeinführgerät
Gerät: Video-Laryngoskop und TCI-Gelenkeinführgerät
Im Operationssaal wird eine Standardüberwachung einschließlich eines Nervensimulators eingeführt. Die Einführung folgt der üblichen Praxis. Sobald die vollständige Muskelentspannung erreicht ist (Vierzug von 0/4), wird eine Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop (VLS) mit einem Spatel Nr. 3 bei Frauen und einem Spatel Nr. 4 bei Männern durchgeführt. Für Frauen wird ein Endotrachealtubus Nr. 7 und für Männer ein Endotrachealtubus Nr. 8 verwendet. Die endotracheale Intubation erfolgt durch Platzieren des Schlauchs auf der Rückseite des TCI-Gelenkeinführbestecks, nachdem der Schaft mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis geschmiert wurde. Die Spitze des TCI-Einführbestecks ​​mit Gelenk wird in die Luftröhre manövriert und vorgeschoben, bis die grüne Zone des Einführbestecks ​​an der Stimmritze anliegt. Anschließend wird der Griff des Gelenkeinführbestecks ​​entfernt und der ETT mithilfe der Seldinger-Technik über das Gelenkeinführbesteck und in die Luftröhre vorgeschoben. Sobald der Atemkreislauf vorhanden ist, wird er angeschlossen und mittels Kapnographie und Auskultation bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation mit einer Kombination aus Video-Laryngoskop und TCI-Artikulationsgerät entspricht dem Erfolg der Intubation mit einer Kombination aus Video-Laryngoskop und GlideRite Starrstilett
Zeitfenster: Die in Sekunden gemessene Zeit beträgt voraussichtlich 30 bis 120 Sekunden vom Beginn der Intubation bis zur durch CO2 verifizierten Platzierung des Endotrachealtubus
erfolgreiche Intubation
Die in Sekunden gemessene Zeit beträgt voraussichtlich 30 bis 120 Sekunden vom Beginn der Intubation bis zur durch CO2 verifizierten Platzierung des Endotrachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Intubation mit dem TCI-Gelenkgerät im Vergleich zum GlideRite Rigid Stylet, wie vom Anbieter bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation des Probanden abgeschlossen
Ausfüllen der visuellen Bewertungsskala „Einfache Intubation“ durch den Anbieter, gemessen von 0 bis 100, wobei 0 eine unmögliche Intubation und 100 eine vollkommen einfache Intubation bedeutet
unmittelbar nach der Intubation des Probanden abgeschlossen
Um die Stimmritze zu passieren, ist ein sogenanntes „Korkenzieher“-ETT-Manöver erforderlich
Zeitfenster: Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn des Intubationsverfahrens und der ETT-Platzierung oder dem Scheitern der Platzierung
Der Anbieter bestätigt die Verwendung des „Korkenzieher“-Manövers während oder nach der Intubation, skalieren Sie mit „Ja“ oder „Nein“.
Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn des Intubationsverfahrens und der ETT-Platzierung oder dem Scheitern der Platzierung
Blut in den Atemwegen
Zeitfenster: Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn der Verwendung des TCI-Gelenkgeräts und der Platzierung des ETT-Schlauchs oder dessen Nichtplatzierung
Der Anbieter meldet Blut in den Atemwegen nach dem Ende der Intubation
Zeitraum in Sekunden mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden zwischen dem Beginn der Verwendung des TCI-Gelenkgeräts und der Platzierung des ETT-Schlauchs oder dessen Nichtplatzierung
Zeit für die Intubation entweder unter Kontrolle oder Intervention
Zeitfenster: In Sekunden gemessene Zeit, mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden, vom Zeitpunkt des ersten Blicks auf die Stimmritze bis zum Zeitpunkt der ETT-Platzierung oder Nichtplatzierung
Zeit vom ersten Blick auf die Stimmritze bis zur ETT-Platzierung oder zum Scheitern der Platzierung, bis zu drei Versuche mit jeder Technik
In Sekunden gemessene Zeit, mit einer geschätzten Zeitspanne von 30 bis 120 Sekunden, vom Zeitpunkt des ersten Blicks auf die Stimmritze bis zum Zeitpunkt der ETT-Platzierung oder Nichtplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20.0744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Probanden erhalten einen Identifikationscode (Studiennummer), der in alle Probandendateien übertragen wird. Eine Masterliste mit dem zugewiesenen Identifikationscode sowie dem Namen des Probanden und der Krankenaktennummer wird vom Forschungskoordinator separat geführt. Alle Daten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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