Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning ved brug af en VLS ved hjælp af GlideRite Stylet versus TCI artikulerende introducer i prædiktiv vanskelig intubation (DA-TCI)

17. februar 2025 opdateret af: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning af videolaryngoskop (VLS) med GlideRite Ridge Stylet vs videolaryngoskop med TCI artikulerende introducer til endotracheal intubation i forudsagte vanskelige luftveje. Et potentielt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge TCI Articulating Device med video-laryngoskop i prædiktive, vanskelige luftveje, endotracheal intubationstilfælde. Det er beregnet til at vise, at brugen af ​​denne enhed svarer til at bruge GlideRite Rigid Stylet med video-laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicentreret, prospektiv, randomiseret, kontrolforsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for oral endotracheal intubation
  • Alder 18 år eller ældre

  • Gruppe A-kriterier (behøver kun et af følgende kriterier)

    1. Historie om vanskelig intubation
    2. Anamnese med hoved-/halsstråling og tidligere mundhule-, svælg- eller larynxkirurgi

Gruppe B-kriterier (kræver tre eller flere af følgende)

  1. Thyromental afstand <6 cm (Defineret som afstanden målt fra skjoldbruskkirtlens hak til spidsen af ​​kæben med hovedet strakt og munden lukket)
  2. Sternomental afstand < 12 cm (Defineret som afstanden målt som den lige linje mellem den øvre kant af manubrium sterni og knoglepunktet af mentumet med hovedet i fuld forlængelse og munden lukket
  3. Orofaryngeal udsigt: modificeret Mallampati-skala på 3 eller 4
  4. Mundåbning < 4 cm
  5. Udstående øvre tænder (alvorligt overbid)
  6. Historie om stråling til nakken
  7. Begrænset nakkebevægelse: manglende evne til at strække og bøje nakken >90° fra fuld ekstension til fuld fleksion eller tilstedeværelse af cervikale rygsøjlepatologier og frakturer (f.eks. C-krave på plads)
  8. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  9. Nakkeomkreds .> 40 cm hos hunner og 43 cm hos hanner målt ved skjoldbruskkirtelbrusken
  10. Obstruktiv søvnapnø-diagnose eller en STOP BANG-score på 6 og derover

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient under 18 år Fuld mave, ubehandlet hiatal brok Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom Kendt trakeal forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Video Laryngoscope og GlideRite Ridgid Stylet
Enhed: video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Når forsøgspersonen er på operationsstuen, vil der blive indledt standardovervågning inklusive nervestimulator. Induktion vil følge standardpraksis. Så snart fuld muskelafspænding er bekræftet med et tog på fire af 0/4 vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop (VLS) med et #3 blad til kvinder og et #4 blad til mænd. Endotracheal intubation vil blive udført med en #7 endotracheal tube hos kvinder og #8 hos mænd, der bruger GlideRite Rigid Stylet. Stiletten vil blive formet efter krumningen af ​​bladet på VLS og smurt med et vandbaseret smøremiddel. Efter vellykket tracheal intubation vil kredsløbet blive forbundet og ventilation bekræftet med kapnografi og auskultation.
Eksperimentel: Video Laryngoscope og TCI Articulating Introducer
Enhed: video-laryngoskop og TCI Articulating Introducer Device
På operationsstuen vil der blive indført standardovervågning inklusive nervesimulator. Induktion vil følge standard praksis. Når fuld muskelafslapning er opnået (tog på fire af 0/4), vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et video-laryngoskop (VLS) med et #3 blad hos kvinder og et #4 blad hos mænd. En #7 endotracheal tube vil blive brugt til kvinder og en #8 til mænd. Endotracheal intubation vil blive udført ved at placere røret på bagsiden af ​​TCI artikulerende introducer, efter at skaftet er smurt med et vandbaseret smøremiddel. Spidsen af ​​TCI artikulerende introducer vil blive manøvreret ind i luftrøret og fremført indtil den grønne zone af introducer skaftet støder op til glottis. Håndtaget på den artikulerende introducer vil derefter blive fjernet, og ETT vil blive ført frem over den artikulerende introducer og ind i luftrøret via Seldingers teknik. Når det er på plads, vil respirationskredsløbet blive forbundet og bekræftet med kapnografi og auskultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation ved brug af en kombination af video-laryngoskop og TCI Articulating Device vil være lig med intubationssucces ved brug af en kombination af video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Tidsramme: tid målt i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder fra start af intubation til placering af endotracheal rør verificeret ved CO2
vellykket intubation
tid målt i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder fra start af intubation til placering af endotracheal rør verificeret ved CO2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem intubation ved hjælp af TCI Articulating Device sammenlignet med GlideRite Rigid Stylet som vurderet af udbyderen
Tidsramme: afsluttet umiddelbart efter forsøgspersonens intubation
færdiggørelse af udbyderen af ​​"Ease of Intubation" visuel scoreskala målt fra 0 til 100, hvor 0 er umulig intubation og 100 perfekt let intubation
afsluttet umiddelbart efter forsøgspersonens intubation
Skal bruge en manøvre kaldet "proptrækker" ETT for at passere glottis
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af intubationsprocedure til ETT-placering eller manglende placering
udbyder bekræfter brug af "proptrækker"-manøvre under eller efter intubation, skaler som ja eller nej
Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af intubationsprocedure til ETT-placering eller manglende placering
Blod i luftvejene
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af brug af TCI Articulating Device til placering af ETT-rør eller manglende placering
Udbyderen rapporterer blod i luftvejene efter endt intubation
Periode i sekunder med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder mellem start af brug af TCI Articulating Device til placering af ETT-rør eller manglende placering
Tid til at intubere ved hjælp af enten kontrol eller intervention
Tidsramme: Tid målt i sekunder, med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning af glottis til tidspunktet for ETT-placering eller manglende placering
Tid fra første visning af glottis til ETT-placering eller manglende placering, op til tre forsøg med hver teknik
Tid målt i sekunder, med en estimeret tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning af glottis til tidspunktet for ETT-placering eller manglende placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20.0744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgspersonerne får en identifikationskode (studienummer), som vil blive transskriberet på alle emnefiler. En masterliste indeholdende den tildelte identifikationskode og forsøgspersonens navn og journalnummer opbevares separat af forskningskoordinatoren. Alle data vil blive afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger