Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования VLS с использованием стилета GlideRite и шарнирного интродьюсера TCI при прогнозируемой трудной интубации (DA-TCI)

17 февраля 2025 г. обновлено: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Сравнение видеоларингоскопа (VLS) со стилетом GlideRite Ridge и видеоларингоскопа с шарнирным индуктором TCI для эндотрахеальной интубации при прогнозируемых сложных дыхательных путях. Проспективное рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании будет оценена возможность использования артикуляционного устройства TCI с видеоларингоскопом в прогнозируемых случаях затрудненных проходимости дыхательных путей и эндотрахеальной интубации. Предполагается, что использование этого устройства эквивалентно использованию жесткого стилета GlideRite с видеоларингоскопом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Drennan, MD
  • Номер телефона: 801-581-6393
  • Электронная почта: emily.drennan@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Elizabeth Cooke, RN
          • Номер телефона: 502-852-5851
          • Электронная почта: eacook02@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в оральной эндотрахеальной интубации
  • Возраст 18 лет и старше

  • Критерии группы А (нужен только один из следующих критериев)

    1. История трудной интубации
    2. В анамнезе облучение головы/шеи и предшествующие операции на полости рта, глотки или гортани.

Критерии группы B (необходимо три или более из следующих критериев)

  1. Тиреоментальное расстояние <6 см (определяется как расстояние, измеренное от щитовидной вырезки до кончика челюсти при вытянутой голове и закрытом рту)
  2. Грудинно-подбородочное расстояние < 12 см (определяется как расстояние, измеренное как прямая линия между верхней границей рукоятки грудины и костной точкой подбородка при полностью вытянутой голове и закрытом рту).
  3. Орофарингеальная проекция: модифицированная шкала Маллампати 3 или 4 балла.
  4. Открывание рта < 4 см
  5. Выступающие верхние зубы (тяжелый прикус)
  6. История радиации шеи
  7. Ограниченное движение шеи: невозможность разгибать и сгибать шею >90° от полного разгибания до полного сгибания или наличие патологий и переломов шейного отдела позвоночника (например, наличие С-образного воротника)
  8. Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  9. Обхват шеи .> 40 см у женщин и 43 см у мужчин, измеренная по щитовидному хрящу.
  10. Диагноз обструктивного апноэ во сне или оценка STOP BANG 6 и выше.

Критерий исключения:

Любой пациент в возрасте до 18 лет. Полный желудок. Нелеченая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Известное сужение трахеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Видеоларингоскоп и стилет GlideRite Ridgid
Устройство: видеоларингоскоп и жесткий стилет GlideRite
Как только субъект окажется в операционной, будет установлен стандартный мониторинг, включая стимулятор нервов. Индукция будет проводиться в соответствии со стандартной практикой. После подтверждения полной мышечной релаксации с помощью серии из четырех человек будет проведена ларингоскопия 0/4 с использованием видеоларингоскопа (VLS) с лезвием № 3 для женщин и лезвием № 4 для мужчин. Эндотрахеальная интубация будет выполняться с использованием эндотрахеальной трубки №7 у женщин и №8 у мужчин с использованием жесткого стилета GlideRite. Стилет будет иметь форму кривизны лезвия VLS и смазываться смазкой на водной основе. После успешной интубации трахеи контур будет подключен, а вентиляция будет подтверждена с помощью капнографии и аускультации.
Экспериментальный: Видеоларингоскоп и шарнирный интродьюсер TCI
Устройство: видеоларингоскоп и шарнирно-интродьюсерное устройство TCI
В операционной будет установлен стандартный мониторинг, включая симулятор нервов. Вводный курс будет следовать стандартной практике. После достижения полной мышечной релаксации (последовательность из четырех из 0/4) будет выполнена ларингоскопия с использованием видеоларингоскопа (VLS) с лезвием №3 у женщин и лезвием №4 у мужчин. Эндотрахеальная трубка №7 будет использоваться для женщин и №8 для мужчин. Эндотрахеальную интубацию проводят путем помещения трубки на заднюю часть шарнирного интродьюсера TCI после смазывания стержня смазкой на водной основе. Кончик шарнирного интродьюсера TCI вводится в трахею и продвигается вперед до тех пор, пока зеленая зона стержня интродьюсера не прилегает к голосовой щели. Затем ручку шарнирного интродьюсера удаляют и ЭТТ продвигают над шарнирным интродьюсером в трахею с помощью техники Сельдингера. После установки дыхательный контур будет подключен и подтвержден капнографией и аускультацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации с использованием комбинации видеоларингоскопа и артикуляционного устройства TCI будет эквивалентно успеху интубации с использованием комбинации видеоларингоскопа и жесткого стилета GlideRite.
Временное ограничение: время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от начала интубации до установки эндотрахеальной трубки, подтвержденного CO2
успешная интубация
время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от начала интубации до установки эндотрахеальной трубки, подтвержденного CO2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость интубации с использованием шарнирного устройства TCI по сравнению с жестким стилетом GlideRite по оценке поставщика
Временное ограничение: завершено сразу после интубации субъекта
заполнение поставщиком визуальной шкалы «Легкость интубации» по шкале от 0 до 100, где 0 означает невозможную интубацию, а 100 — совершенно легкую интубацию.
завершено сразу после интубации субъекта
Чтобы пройти голосовую щель, необходимо использовать маневр под названием «штопор» ЭТТ.
Временное ограничение: Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом процедуры интубации и установкой ЭТТ или ее неудачей.
поставщик подтверждает использование маневра «штопора» во время или после интубации, отметьте «да» или «нет»
Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом процедуры интубации и установкой ЭТТ или ее неудачей.
Кровь в дыхательных путях
Временное ограничение: Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом использования артикуляционного устройства TCI до установки ЭТТ или невозможности установки.
Поставщик сообщает о наличии крови в дыхательных путях после окончания интубации.
Период в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд между началом использования артикуляционного устройства TCI до установки ЭТТ или невозможности установки.
Время интубировать с использованием контроля или вмешательства
Временное ограничение: Время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от момента первого осмотра голосовой щели до момента установки или невозможности установки ЭТТ.
Время от первого осмотра голосовой щели до установки ЭТТ или ее неудачи, до трех попыток с использованием каждого метода.
Время измеряется в секундах с расчетным временем от 30 до 120 секунд от момента первого осмотра голосовой щели до момента установки или невозможности установки ЭТТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB20.0744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Субъектам будет присвоен идентификационный код (номер исследования), который будет записан во всех файлах субъектов. Главный список, содержащий присвоенный идентификационный код, имя субъекта и номер медицинской карты, будет храниться у координатора исследования отдельно. Все данные будут обезличены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками