Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning ved bruk av en VLS ved bruk av GlideRite Stylet versus TCI artikulerende introduser i prediktiv vanskelig intubasjon (DA-TCI)

17. februar 2025 oppdatert av: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning av videolaryngoskop (VLS) med GlideRite Ridge Stylet vs videolaryngoskop med TCI artikulerende introduser for endotrakeal intubasjon i forutsagt vanskelige luftveier. En potensiell randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke TCI Articulating Device med video-laryngoskop i prediktive, vanskelige luftveier, endotrakeal intubasjonstilfeller. Det er ment å vise at bruken av denne enheten tilsvarer å bruke GlideRite Rigid Stylet med video-laryngoskop.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisentrert, prospektiv, randomisert, kontrollprøve

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger oral endotrakeal intubasjon
  • Alder 18 år eller eldre

  • Gruppe A-kriterier (trenger bare ett av følgende kriterier)

    1. Historie om vanskelig intubasjon
    2. Anamnese med hode-/halsstråling og tidligere munnhule-, svelg- eller larynxkirurgi

Gruppe B-kriterier (trenger tre eller flere av følgende)

  1. Thyromental avstand <6 cm (definert som avstand målt fra skjoldbruskkjertelen til kjevespissen med hodet forlenget og munnen lukket)
  2. Sternomental avstand < 12 cm (definert som avstand målt som den rette linjen mellom øvre kant av manubrium sterni og benpunktet i mentumet med hodet i full ekstensjon og munnen lukket
  3. Orofaryngeal visning: modifisert Mallampati-skala på 3 eller 4
  4. Munnåpning < 4 cm
  5. Utstående øvre tenner (alvorlig overbitt)
  6. Historie om stråling til nakken
  7. Begrenset nakkebevegelse: manglende evne til å forlenge og bøye nakken >90° fra full ekstensjon til full fleksjon eller tilstedeværelse av patologier og brudd i cervikal ryggrad (f.eks. C-krage på plass)
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  9. Nakkeomkrets .> 40 cm hos hunner og 43 cm hos hanner målt ved skjoldbrusk
  10. Obstruktive søvnapnédiagnoser eller STOP BANG-score 6 og høyere

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient under 18 år Full mage, ubehandlet hiatal brokk Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom Kjent trakeal innsnevring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Video Laryngoscope og GlideRite Ridgid Stylet
Enhet: video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Når forsøkspersonen er i operasjonssalen, vil standard overvåking bli satt i verk, inkludert nervestimulator. Induksjon vil følge standardpraksis. Så snart full muskelavslapping er bekreftet, vil laryngoskopi utføres med fire av 0/4 med et videolaryngoskop (VLS) med et #3 blad for kvinner og et #4 blad for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en #7 endotrakeal tube hos kvinner og #8 hos menn som bruker GlideRite Rigid Stylet. Stiletten vil formes etter krumningen til bladet på VLS og smøres med et vannbasert smøremiddel. Etter vellykket trakeal intubasjon vil kretsen kobles til og ventilasjon bekreftes med kapnografi og auskultasjon.
Eksperimentell: Video laryngoskop og TCI artikulerende introduser
Enhet: video-laryngoskop og TCI Articulating Introducer Device
På operasjonsstuen vil det bli satt i gang standard overvåking inkludert nervesimulator. Induksjon vil følge standard praksis. Så snart full muskelavslapping er oppnådd (tog på fire av 0/4) vil laryngoskopi bli utført ved hjelp av et video-laryngoskop (VLS) med et blad nr. 3 hos kvinner og et blad nr. 4 hos menn. En #7 endotrakeal tube vil bli brukt for kvinner og en #8 for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført ved å plassere røret på baksiden av TCI artikulerende innføring, etter at akselen er smurt med et vannbasert smøremiddel. Spissen av TCI artikulerende introduser vil bli manøvrert inn i luftrøret og fremført til den grønne sonen til innføringsskaftet er ved siden av glottis. Håndtaket på den artikulerende introduktoren vil da bli fjernet og ETT vil føres over den artikulerende introduktoren og inn i luftrøret via Seldingers teknikk. Når den er på plass vil respirasjonskretsen kobles til og bekreftes med kapnografi og auskultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubering ved bruk av en kombinasjon av video-laryngoskop og TCI Articulating Device vil være likeverdig med suksess med intubering ved bruk av en kombinasjon av video-laryngoskop og GlideRite Rigid Stylet
Tidsramme: tid målt i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder fra starten av intubasjonen til plassering av endotrakealrøret verifisert med CO2
vellykket intubasjon
tid målt i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder fra starten av intubasjonen til plassering av endotrakealrøret verifisert med CO2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel intubering med TCI Articulating Device sammenlignet med GlideRite Rigid Stylet som vurdert av leverandøren
Tidsramme: fullføres umiddelbart etter intubasjon
fullføring av leverandøren av "Ease of Intubation" visuell poengskala målt fra 0 til 100, hvor 0 er umulig intubasjon og 100 perfekt enkel intubering
fullføres umiddelbart etter intubasjon
Må bruke en manøver kalt "korketrekker" ETT for å passere glottis
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av intubasjonsprosedyre til ETT-plassering eller manglende plassering
leverandør bekrefter bruk av "korketrekker"-manøver under eller etter intubering, skaler som ja eller nei
Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av intubasjonsprosedyre til ETT-plassering eller manglende plassering
Blod i luftveiene
Tidsramme: Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av bruk av TCI Articulating Device til plassering av ETT-rør eller manglende plassering
Leverandøren rapporterer blod i luftveiene etter slutten av intubasjonen
Periode i sekunder med en estimert tid på 30 til 120 sekunder mellom start av bruk av TCI Articulating Device til plassering av ETT-rør eller manglende plassering
På tide å intubere enten ved hjelp av kontroll eller intervensjon
Tidsramme: Tid målt i sekunder, med en estimert tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning av glottis til tidspunktet for ETT-plassering eller manglende plassering
Tid fra første visning av glottis til ETT-plassering eller manglende plassering, opptil tre forsøk med hver teknikk
Tid målt i sekunder, med en estimert tid på 30 til 120 sekunder, fra tidspunktet for første visning av glottis til tidspunktet for ETT-plassering eller manglende plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB20.0744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fagene vil få en identifikasjonskode (studienummer) som vil bli transkribert på alle fagfiler. En masterliste som inneholder tildelt identifikasjonskode og forsøkspersonens navn og journalnummer vil oppbevares separat av forskningskoordinator. Alle data vil bli avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger